이식편 강화를 이용한 회전근개 봉합술의 결과
2015년 1월 21일 업데이트: Stryker Trauma GmbH
Conexa Graft Reinforcement를 사용한 일차 개방 또는 미니 개방 회전근개 봉합술의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 암 연구
이 연구의 목적은 수술용 메쉬로 강화된 회전근 개 봉합술 후 환자의 어깨 기능적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Conexa는 돼지 진피에서 추출하고 가공하여 무세포 진피 매트릭스를 생성하는 외과용 메쉬입니다.
취약한 연조직을 보강하기 위한 연조직 패치 및 손상되거나 파열된 연조직 막의 외과적 봉합을 위한 외과용 메쉬의 역할을 하도록 설계되었습니다.
이 시판 후 임상 연구의 목적은 Conexa가 파열된 회전근개의 힘줄을 복구하는 데 사용될 때 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
Conexa는 이 임상 연구의 라벨에 따라 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Orthopaedic Clinical Association
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rotheman Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자:
- 40-70세 사이의 성인 남성 또는 여성입니다.
- 3cm에서 5cm로 측정되는 수리 가능한 1차 대형 후퇴 2건 회전근개 파열이 있습니다.
- 단일 회전근개(즉, 사지)의 외과적 복구가 필요합니다.
- 90도 이상의 어깨 높이로 정의되는 비수술 팔의 움직임이 있고 수술 후 운동을 수행할 수 있습니다.
- 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
환자:
- 수술 중 발견되는 돌이킬 수 없는 큰 회전근 개 파열이 있습니다. 참고: 돌이킬 수 없는 것은 긴장 없이 힘줄을 결절에 접근할 수 없는 것으로 정의됩니다.
- 회전근개 파열 < 3cm(수술 중 측정);
- 회전근개 파열 > 5cm(수술 중 측정);
- 견갑하근 힘줄이 파열된 회전근개 파열이 있거나 수리가 필요합니다.
- 회전근개의 3등급 또는 4등급 지방 침윤이 있습니다.
- 영향을 받은 어깨에 대해 이전에 외과적 수리를 받은 적이 있습니다.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) Class 4 또는 5입니다(부록 I 참조).
- 담배 사용자입니다. 수술 전 6개월 동안 금연하고 연구 기간 동안 금연 상태를 유지하려는 의지가 없는 한.
- 목발 및 보행기와 같은 보행 보조 장치가 필요한 하지 부상이 있습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 다발성 근염, 피부경화증, 강직성 척추염, 피부근염, 골형성부전증 또는 쇼그렌, 라르센, 레이노, 엘러스-단로스 또는 마판 증후군의 유전 장애를 포함하는 알려진 콜라겐 장애가 있습니다.
- 인증된 외과의의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 장애물이 있습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병, 만성 스테로이드 사용, 영양실조, 암 또는 공존 감염과 같은 수술 후 감염에 걸리기 쉬운 동반이환 요인이 있습니다.
- 알코올 남용, 불법 약물 사용, 중대한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존, 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우
- 환자의 안전 또는 이 실험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이 연구 동안 다른 임상 실험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 돼지 유래 제품 또는 폴리소르베이트에 대한 민감성과 같이 표시된 금기 사항 내에서 확인된 조건이 있는 경우.
- 폐쇄형 MRI를 실시할 수 없습니다.
- 회전근개 파열로 재수술이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Conexa 재건 조직 매트릭스
Conexa는 회전근 개 봉합 부위에 연조직 보강재로 배치됩니다.
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Conexa는 일차 개방 또는 미니 개방 회전근개 봉합술에서 연조직 보강재로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES)
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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ASES 평가에는 일반적으로 환자 자체 평가 섹션과 의사 평가 섹션이 있습니다.
양식의 환자 자가 평가 섹션에는 통증, 불안정성, 일상 생활 활동(ADL) 설문지에 대한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
의사 평가 섹션에는 인구 통계 정보를 수집하고 동작 범위, 특정 신체적 징후, 강도 및 안정성을 평가하는 영역이 포함됩니다.
어깨 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수(50%)와 일상 생활 점수의 누적 활동 점수(50%)로부터 도출될 수 있다(Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti, & Zuckerman, 1994).
ASES 평가는 총 100점 만점입니다. 100이 가능한 최상의 결과이고 0이 최악입니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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조정된 Constant-Murley 점수
기간: 기준선, 수술 후 6, 12 및 24개월
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Constant-Murley 어깨 점수는 100점 만점의 기능적 어깨 평가 도구로 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
주관적 변수는 통증(15점)과 기능(일상생활 활동 - 수면, 일, 레크리에이션/스포츠)(20점)으로 총 35점이다.
객관적인 변수는 총 65점에 대해 활성 운동 범위(임상의 평가)(40점) 및 근력(25점)입니다(Stiller & Uhl, 2005).
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기준선, 수술 후 6, 12 및 24개월
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단순 어깨 검사(SST)
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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단순 어깨 검사(SST): 관련된 어깨의 기능에 대해 환자가 대답하는 일련의 12가지 "예" 또는 "아니오" 질문; 2개의 질문은 통증과 관련이 있고 7개의 질문은 기능과 관련이 있으며 3개의 질문은 운동 범위와 관련이 있습니다.
이러한 질문에 대한 답변(예 = 1, 아니오 = 0)은 치료 전후 어깨 기능을 기록하는 표준화된 방법을 제공합니다(McClure & Michener, 2003).
단순 어깨 테스트에서 12점은 가능한 최상의 결과를 나타내고 0점은 가능한 최악의 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전근개 재파열 평가
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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피험자는 수술 후 6개월 및 12개월에 복구된 힘줄의 치유를 평가하기 위해 MRI를 받게 됩니다. 재파열율이 보고될 것이다. 재파열의 두 가지 다른 정의가 분석에 사용되었습니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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아이소메트릭 강도
기간: 기준선, 수술 후 6, 12 및 24개월
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기준선, 수술 후 6, 12 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염을 포함한 합병증의 발생률
기간: 모든 시점
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합병증은 특별한 관심이 있는 부작용을 보고하여 요약했습니다.
특별한 관심의 AE는 보고된 감염(절개, 상처, 수술 부위), 장액종, 혈종, 염증(수술 부위, 상처) 및 재파열로 정의되었습니다.
이 섹션에 보고된 재파열률은 AE 또는 외과 개입을 통해 보고된 수치입니다(MRI 결과가 아님).
특별히 관심 있는 AE는 제품 삽입물에 나열된 잠재적 합병증과 일치하기 때문에 선택되었습니다.
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모든 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
- 연구 책임자: John Sperling, MD, Rochester, MN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .