Результаты восстановления вращательной манжеты плеча с использованием армирующего трансплантата
21 января 2015 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки клинических результатов при первичном открытом или мини-открытом восстановлении ротаторной манжеты с использованием армирующего трансплантата Conexa
Целью данного исследования является оценка функциональных результатов лечения плечевого сустава у пациентов после восстановления вращательной манжеты, армированной хирургической сеткой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Conexa представляет собой хирургическую сетку, полученную из свиной дермы и обработанную для получения бесклеточного кожного матрикса.
Она предназначена для использования в качестве хирургической сетки для использования в качестве заплаты для мягких тканей для укрепления мягких тканей в тех местах, где они ослаблены, а также для хирургического восстановления поврежденных или разорванных мембран мягких тканей.
Целью этого пострегистрационного клинического исследования является сбор данных о безопасности и эффективности при использовании Conexa для восстановления разорванных сухожилий вращательной манжеты плеча.
Conexa будет использоваться в соответствии с его маркировкой для данного клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Orthopaedic Clinical Association
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rotheman Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Терпение:
- взрослый мужчина или женщина в возрасте от 40 до 70 лет;
- имеет репарируемые первичные большие втянутые двухсухожильные разрывы ротаторной манжеты размером от 3 см до 5 см;
- требуется хирургическое восстановление одной ротаторной манжеты (т.е. одной конечности);
- имеет движение неоперативной руки, определяемое как подъем плеча на 90 или более градусов, и может выполнять послеоперационные упражнения;
- может вернуться на все запланированные и необходимые учебные визиты;
- может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Терпение:
- имеет необратимые большие разрывы вращательной манжеты плеча, которые обнаруживаются во время операции. Примечание: невправимая определяется невозможностью сближения сухожилия с бугристостью без натяжения;
- разрыв ротаторной манжеты менее 3 см (измерено во время операции);
- имеет разрыв вращательной манжеты > 5 см (измерено во время операции);
- имеет разрыв вращательной манжеты плеча, когда сухожилие подлопаточной мышцы повреждено/требует ремонта;
- жировая инфильтрация вращательной манжеты плеча 3 или 4 степени;
- у него ранее была хирургическая коррекция пораженного плеча;
- является классом 4 или 5 Американского общества анестезиологов (ASA) (см. Приложение I);
- является потребителем табака; если только они не отказались от табака за 6 месяцев до операции и не желают отказываться от табака на протяжении всего исследования.
- имеет травмы нижних конечностей, требующие вспомогательных приспособлений для ходьбы, таких как костыли и ходунки;
- имеет известное заболевание коллагена, включая системную красную волчанку (СКВ), ревматоидный артрит (РА), полимиозит, склеродермию, анкилозирующий спондилоартрит, дерматомиозит, несовершенный остеогенез или наследственные заболевания Шегрена, Ларсена, Рейно, Элерса-Данлоса или синдром Марфана.
- имеет препятствия, которые, по мнению сертифицированного хирурга, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск;
- имеет сопутствующие факторы, которые предрасполагают к послеоперационной инфекции, такие как инсулинозависимый диабет, хроническое употребление стероидов, недоедание, рак или сопутствующая инфекция;
- имеет историю злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков, серьезного психического заболевания, физической зависимости от любого опиоида или злоупотребления наркотиками или наркомании;
- участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании во время этого исследования, которое повлияет на безопасность пациента или результаты этого исследования;
- имеет любое из состояний, указанных в обозначенных противопоказаниях, то есть чувствительность к продуктам, полученным из свинины, или полисорбату.
- невозможность проведения закрытой МРТ.
- требуется повторная операция по поводу повторного разрыва вращательной манжеты плеча.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Реконструктивная тканевая матрица Conexa
Conexa будет помещена в качестве армирующей ткани на место восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Conexa будет использоваться в качестве армирующего материала для мягких тканей при первичных открытых или мини-открытых процедурах восстановления вращательной манжеты плеча.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская оценка плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационные месяцы 3, 6, 12 и 24
|
Оценка ASES обычно включает раздел самооценки пациента и раздел оценки врача.
Раздел анкеты самооценки пациента содержит визуальные аналоговые шкалы боли, нестабильности, опросник повседневной активности (ADL).
Раздел оценки врачом включает в себя область для сбора демографической информации и оценки диапазона движений, конкретных физических признаков, силы и стабильности.
Оценка плеча может быть получена из оценки боли по визуальной аналоговой шкале (50%) и совокупной оценки повседневной деятельности (50%) (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti, & Zuckerman, 1994).
Оценка ASES имеет в общей сложности 100 возможных баллов; где 100 — наилучший возможный результат, а 0 — наихудший.
|
исходный уровень, послеоперационные месяцы 3, 6, 12 и 24
|
|
Скорректированная оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационные месяцы 6, 12 и 24
|
Шкала плечевого сустава Константа-Мерли представляет собой 100-балльную функциональную оценку плеча, в которой более высокие баллы отражают повышенную функцию.
Субъективными переменными являются боль (15 баллов) и функция (повседневная деятельность - сон, работа, отдых/спорт) (20 баллов), всего 35 баллов.
Объективными переменными являются активный диапазон движений (оценка врача) (40 баллов) и сила (25 баллов), всего 65 баллов (Stiller & Uhl, 2005).
|
исходный уровень, послеоперационные месяцы 6, 12 и 24
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационные месяцы 3, 6, 12 и 24
|
Простой плечевой тест (SST): серия из 12 вопросов «да» или «нет», на которые пациент отвечает о функции пораженного плеча; 2 вопроса касаются боли, 7 вопросов касаются функции и 3 вопроса касаются объема движений.
Ответы на эти вопросы (да = 1, нет = 0) обеспечивают стандартизированный способ записи функции плеча до и после лечения (McClure & Michener, 2003).
12 баллов в тесте Simple Shoulder представляют наилучший возможный результат, а 0 баллов — наихудший возможный результат.
|
исходный уровень, послеоперационные месяцы 3, 6, 12 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка повторного разрыва вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 6 и 12
|
Субъектам будет сделана МРТ для оценки заживления отремонтированного сухожилия через 6 и 12 месяцев после операции. Будет сообщено о скорости повторного разрыва. Для анализа использовались два разных определения повторного разрыва.
|
Послеоперационный месяц 6 и 12
|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационные месяцы 6, 12 и 24
|
исходный уровень, послеоперационные месяцы 6, 12 и 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, включая инфекции
Временное ограничение: Все точки времени
|
Осложнения были обобщены путем сообщения о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес.
НЯ, представляющие особый интерес, были определены как любая зарегистрированная инфекция (разрез, рана, область операции), серома, гематома, воспаление (область операции, рана) и повторный разрыв.
Частота повторных разрывов, указанная в этом разделе, представляет собой число, сообщаемое с помощью НЯ или хирургического вмешательства (а не по результатам МРТ).
НЯ, представляющие особый интерес, были выбраны потому, что они соответствуют потенциальным осложнениям, перечисленным на вкладыше продукта.
|
Все точки времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
- Директор по исследованиям: John Sperling, MD, Rochester, MN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tornier-LIFC LFC2008.03.02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .