Uitkomsten bij reparatie van de rotatorcuff met behulp van transplantaatversterking

Inclusiecriteria:

De patient:

1. een volwassen man of vrouw is tussen de 40 en 70 jaar oud;
2. heeft herstelbare primaire grote ingetrokken rotatormanchetscheuren met twee pezen van 3 cm tot 5 cm;
3. vereist chirurgisch herstel van een enkele rotatormanchet (d.w.z. één ledemaat);
4. heeft beweging van de niet-operatieve arm gedefinieerd als schouderelevatie gelijk aan of groter dan 90 graden en is in staat om postoperatieve oefeningen uit te voeren;
5. kan terugkomen voor alle geplande en vereiste studiebezoeken;
6. is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De patient:

1. heeft onherstelbare grote rotator cuff-scheuren die intra-operatief worden gevonden. Opmerking: onherstelbaar wordt gedefinieerd door het onvermogen om de pees zonder spanning naar de tuberositas te brengen;
2. heeft een scheur in de rotatorcuff < 3 cm (intraoperatief gemeten);
3. een scheur in de rotatorcuff heeft > 5 cm (intraoperatief gemeten);
4. heeft een scheur in de rotator cuff waarbij de subscapularispees is gescheurd/reparatie vereist;
5. heeft graad 3 of 4 vetinfiltratie van de rotator cuff;
6. eerder chirurgisch herstel van de aangedane schouder heeft ondergaan;
7. is American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 of 5 (zie bijlage I);
8. is een tabaksgebruiker; tenzij tabaksvrij 6 maanden voorafgaand aan de operatie en bereid is tabaksvrij te blijven voor de duur van het onderzoek.
9. heeft verwondingen aan de onderste ledematen waarvoor loophulpmiddelen nodig zijn, zoals krukken en rollators;
10. een bekende collageenaandoening heeft, waaronder systemische lupus erythemateuze (SLE), reumatoïde artritis (RA), polymyositis, sclerodermie, spondylitis ankylopoetica, dermatomyositis, osteogenesis imperfecta of de erfelijke aandoeningen van het syndroom van Sjögren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos of Marfan.
11. obstakels heeft die naar het oordeel van de gediplomeerd chirurg een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen;
12. comorbide factoren heeft die predisponeren voor postoperatieve infectie, zoals insulineafhankelijke diabetes, chronisch gebruik van steroïden, ondervoeding, kanker of gelijktijdig bestaande infectie;
13. een geschiedenis heeft van alcoholmisbruik, gebruik van illegale drugs, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van opioïden, of drugsmisbruik of -verslaving;
14. is ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie die de veiligheid van de patiënt of de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden;
15. een van de aandoeningen heeft die zijn geïdentificeerd in de gelabelde contra-indicaties, d.w.z. gevoeligheid voor van varkens afgeleide producten of polysorbaat.
16. niet in staat is om een ​​gesloten MRI te laten uitvoeren.
17. heeft een heroperatie nodig voor een nieuwe scheur van de rotator cuff.