Résultats de la réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide d'un renforcement de greffe

Critère d'intégration:

Le patient:

1. est un homme ou une femme adulte âgé de 40 à 70 ans ;
2. a de grandes déchirures primaires rétractées de la coiffe des rotateurs à deux tendons mesurant de 3 cm à 5 cm ;
3. nécessite une réparation chirurgicale d'une seule coiffe des rotateurs (c'est-à-dire un membre);
4. a un mouvement du bras non opératoire défini comme une élévation de l'épaule égale ou supérieure à 90 degrés et est capable d'effectuer des exercices postopératoires ;
5. est en mesure de revenir pour toutes les visites d'étude prévues et requises ;
6. est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Le patient:

1. a de grosses déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs qui se trouvent en peropératoire. Remarque : l'irréparable est défini par l'impossibilité de rapprocher le tendon de la tubérosité sans tension ;
2. a une déchirure de la coiffe des rotateurs < 3 cm (mesurée en peropératoire) ;
3. a une déchirure de la coiffe des rotateurs > 5 cm (mesurée en peropératoire) ;
4. a une déchirure de la coiffe des rotateurs où le tendon du sous-scapulaire est rompu/nécessite une réparation ;
5. a une infiltration graisseuse de grade 3 ou 4 de la coiffe des rotateurs ;
6. a déjà subi une réparation chirurgicale de l'épaule affectée ;
7. est la classe 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (voir l'annexe I);
8. est un consommateur de tabac ; à moins d'être sans tabac 6 mois avant la chirurgie et disposés à rester sans tabac pendant la durée de l'étude.
9. a des blessures aux membres inférieurs nécessitant des dispositifs d'aide à la marche tels que des béquilles et des déambulateurs ;
10. a un trouble connu du collagène, y compris le lupus érythémateux disséminé (LES), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la polymyosite, la sclérodermie, la spondylarthrite ankylosante, la dermatomyosite, l'ostéogenèse imparfaite ou les troubles héréditaires du syndrome de Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos ou Marfan.
11. a des obstacles qui posent un risque chirurgical démesurément élevé, de l'avis du chirurgien certifié ;
12. a des facteurs comorbides qui prédisposent à une infection postopératoire, tels que le diabète insulino-dépendant, l'utilisation chronique de stéroïdes, la malnutrition, le cancer ou une infection coexistante ;
13. a des antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de maladie mentale grave, de dépendance physique à tout opioïde, d'abus de drogues ou de dépendance ;
14. est inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude qui affecterait la sécurité du patient ou les résultats de cet essai ;
15. a l'une des conditions identifiées dans les contre-indications étiquetées, c'est-à-dire une sensibilité aux produits dérivés du porc ou au polysorbate.
16. a une incapacité à faire effectuer une IRM fermée.
17. a besoin d'une ré-opération pour une ré-déchirure de la coiffe des rotateurs.