Resultados en la reparación del manguito rotador mediante refuerzo con injerto
21 de enero de 2015 actualizado por: Stryker Trauma GmbH
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar los resultados clínicos en la reparación primaria abierta o miniabierta del manguito rotador usando refuerzo de injerto Conexa
El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales del hombro del paciente después de las reparaciones del manguito rotador reforzado con una malla quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conexa es una malla quirúrgica derivada de dermis porcina y procesada para producir una matriz dérmica acelular.
Está diseñado para funcionar como una malla quirúrgica para usar como parche de tejido blando para reforzar el tejido blando donde existen debilidades y para la reparación quirúrgica de membranas de tejido blando dañadas o rotas.
El propósito de este estudio clínico posterior a la comercialización es recopilar datos de seguridad y eficacia cuando Conexa se usa para reparar tendones desgarrados del manguito rotador.
Conexa se utilizará de acuerdo con su etiquetado para este estudio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Orthopaedic Clinical Association
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rotheman Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente:
- es un hombre o una mujer adulta de entre 40 y 70 años de edad;
- tiene grandes desgarros principales reparables del manguito rotador de dos tendones retraídos que miden de 3 cm a 5 cm;
- requiere reparación quirúrgica del manguito rotador único (es decir, una extremidad);
- tiene un movimiento del brazo no operado definido como una elevación del hombro igual o mayor a 90 grados y es capaz de realizar ejercicios postoperatorios;
- puede regresar para todas las visitas de estudio programadas y requeridas;
- es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
El paciente:
- tiene grandes desgarros irreparables del manguito rotador que se encuentran intraoperatoriamente. Nota: irreparable se define por la imposibilidad de aproximar el tendón a la tuberosidad sin tensión;
- tiene un desgarro del manguito rotador < 3 cm (medido intraoperatoriamente);
- tiene un desgarro del manguito rotador > 5 cm (medido intraoperatoriamente);
- tiene un desgarro del manguito de los rotadores donde el tendón del subescapular está interrumpido/requiere reparación;
- tiene infiltración grasa grado 3 o 4 del manguito rotador;
- ha tenido una reparación quirúrgica previa en el hombro afectado;
- es Clase 4 o 5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (Ver Apéndice I);
- es consumidor de tabaco; a menos que no haya fumado 6 meses antes de la cirugía y esté dispuesto a no fumar durante la duración del estudio.
- tiene lesiones en las extremidades inferiores que requieren dispositivos de ayuda para caminar, como muletas y andadores;
- tiene un trastorno conocido del colágeno, que incluye lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), polimiositis, esclerodermia, espondilitis anquilosante, dermatomiositis, osteogénesis imperfecta o los trastornos hereditarios del síndrome de Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos o Marfan.
- tiene obstáculos que plantean un riesgo quirúrgico excesivamente alto, a juicio del cirujano certificado;
- tiene factores comórbidos que predisponen a la infección posoperatoria, como diabetes insulinodependiente, uso crónico de esteroides, desnutrición, cáncer o infección coexistente;
- tiene antecedentes de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opioide o abuso o adicción a las drogas;
- está inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico durante este estudio que afectaría la seguridad del paciente o los resultados de este ensayo;
- tiene alguna de las condiciones identificadas dentro de las contraindicaciones etiquetadas, es decir, sensibilidad a productos derivados porcinos o polisorbato.
- tiene una incapacidad para realizar una resonancia magnética cerrada.
- necesita una nueva operación para un nuevo desgarro del manguito rotador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Matriz de tejido reconstructivo Conexa
Conexa se colocará como un refuerzo de tejido blando en el sitio de reparación del manguito rotador.
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Conexa se colocará como un refuerzo de tejido blando en procedimientos de reparación del manguito rotador abiertos primarios o miniabiertos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: línea base, postoperatorio meses 3, 6, 12 y 24
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La evaluación ASES generalmente tiene una sección de autoevaluación del paciente y una sección de evaluación del médico.
La sección de autoevaluación del paciente del formulario contiene escalas analógicas visuales para el dolor, la inestabilidad y un cuestionario de actividades de la vida diaria (AVD).
La sección de evaluación del médico incluye un área para recopilar información demográfica y evalúa el rango de movimiento, signos físicos específicos, fuerza y estabilidad.
Se puede derivar una puntuación del hombro a partir de la puntuación de la escala analógica visual para el dolor (50%) y la puntuación acumulada de las actividades de la vida diaria (50%) (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti y Zuckerman, 1994).
La evaluación ASES tiene un total de 100 puntos posibles; siendo 100 el mejor resultado posible y 0 el peor.
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línea base, postoperatorio meses 3, 6, 12 y 24
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Puntuación Constant-Murley ajustada
Periodo de tiempo: línea base, postoperatorio meses 6, 12 y 24
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La puntuación de hombro de Constant-Murley es una herramienta de evaluación funcional del hombro de 100 puntos en la que las puntuaciones más altas reflejan una mayor función.
Las variables subjetivas son dolor (15 puntos) y función (Actividades de la Vida Diaria - sueño, trabajo, recreación/deporte) (20 puntos), para un total de 35 puntos.
Las variables objetivas son rango de movimiento activo (evaluación clínica) (40 puntos) y fuerza (25 puntos), para un total de 65 puntos (Stiller & Uhl, 2005).
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línea base, postoperatorio meses 6, 12 y 24
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: línea base, postoperatorio meses 3, 6, 12 y 24
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La prueba simple del hombro (SST): una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado; 2 preguntas se relacionan con el dolor, 7 preguntas se relacionan con la función y 3 preguntas se relacionan con el rango de movimiento.
Las respuestas a estas preguntas (sí = 1, no = 0) proporcionan una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento (McClure & Michener, 2003).
Una puntuación de 12 en la prueba del hombro simple representa el mejor resultado posible, mientras que una puntuación de 0 representa el peor resultado posible.
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línea base, postoperatorio meses 3, 6, 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de nuevo desgarro del manguito rotador
Periodo de tiempo: Postoperatorio meses 6 y 12
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Los sujetos se someterán a una resonancia magnética para evaluar la cicatrización del tendón reparado a los 6 y 12 meses después de la operación. Se informará la tasa de re-desgarro. Para el análisis se utilizaron dos definiciones diferentes de un nuevo desgarro.
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Postoperatorio meses 6 y 12
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: línea base, postoperatorio meses 6, 12 y 24
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línea base, postoperatorio meses 6, 12 y 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones, incluida la infección
Periodo de tiempo: Todos los puntos de tiempo
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Las complicaciones se resumieron informando eventos adversos de especial interés.
Los EA de especial interés se definieron como cualquier infección informada (incisión, herida, sitio quirúrgico), seroma, hematoma, inflamación (sitio quirúrgico, herida) y nuevo desgarro.
La tasa de nuevos desgarros informada en esta sección es el número informado a través de AE o intervención quirúrgica (no los resultados de la resonancia magnética).
Se eligieron los AA de especial interés porque están alineados con las posibles complicaciones enumeradas en el prospecto del producto.
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Todos los puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
- Director de estudio: John Sperling, MD, Rochester, MN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tornier-LIFC LFC2008.03.02
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