Výsledky opravy rotátorové manžety pomocí zesílení štěpem
21. ledna 2015 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení klinických výsledků primární otevřené nebo miniotevřené rotátorové manžety pomocí zesílení štěpu Conexa
Účelem této studie je zhodnotit funkční výsledky ramene pacienta po opravě rotátorové manžety vyztužené chirurgickou síťkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Conexa je chirurgická síťka získaná z prasečí dermis a zpracovaná za vzniku acelulární dermální matrice.
Je navržen tak, aby fungoval jako chirurgická síťka pro použití jako náplast na měkké tkáně k posílení měkkých tkání tam, kde existují slabiny, a k chirurgické opravě poškozených nebo prasklých membrán měkkých tkání.
Účelem této post-marketingové klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti při použití přípravku Conexa k opravě přetržených šlach rotátorové manžety.
Conexa bude pro tuto klinickou studii používána v souladu s jejím označením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Orthopaedic Clinical Association
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rotheman Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient:
- je dospělý muž nebo žena ve věku 40-70 let;
- má opravitelné primární velké zatažené dvoušlachové rotátorové manžety o rozměrech od 3 cm do 5 cm;
- vyžaduje chirurgickou opravu jednoduché rotátorové manžety (tj. jedné končetiny);
- má pohyb neoperující paže definovaný jako elevaci ramene rovnou nebo větší než 90 stupňů a je schopen provádět pooperační cvičení;
- je schopen se vrátit na všechny plánované a požadované studijní návštěvy;
- je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Pacient:
- má neopravitelné velké trhliny rotátorové manžety, které se nacházejí během operace. Poznámka: neopravitelný je definován neschopností přiblížit šlachu k tuberositu bez napětí;
- má natržení rotátorové manžety < 3 cm (měřeno během operace);
- má natržení rotátorové manžety > 5 cm (měřeno během operace);
- má natržení rotátorové manžety v místě, kde je porušena šlacha subscapularis/vyžaduje opravu;
- má tukovou infiltraci rotátorové manžety stupně 3 nebo 4;
- měl předchozí chirurgickou opravu postiženého ramene;
- je Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 4 nebo 5 (viz příloha I);
- je uživatelem tabáku; ledaže by byl 6 měsíců před operací bez tabáku a byl ochoten zůstat bez tabáku po dobu trvání studie.
- má poranění dolních končetin vyžadující pomůcky pro podporu chůze, jako jsou berle a chodítka;
- má známou kolagenovou poruchu, včetně systémového lupus erytematózního (SLE), revmatoidní artritidy (RA), polymyositidy, sklerodermie, ankylozující spondylitidy, dermatomyositidy, osteogenesis imperfecta nebo dědičných poruch Sjogrenova, Larsenova, Raynaudova, Ehlers-Danlosova nebo Marfanova syndromu.
- má překážky, které podle úsudku certifikovaného chirurga představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko;
- má komorbidní faktory, které predisponují k pooperační infekci, jako je diabetes závislý na inzulínu, chronické užívání steroidů, podvýživa, rakovina nebo koexistující infekce;
- má v anamnéze zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, závažné duševní onemocnění, fyzickou závislost na jakémkoli opioidu nebo zneužívání drog nebo závislost;
- se během této studie zaregistruje nebo plánuje zapsat se do jiné klinické studie, která by ovlivnila bezpečnost pacienta nebo výsledky této studie;
- má některý ze stavů identifikovaných v rámci označených kontraindikací, tj. citlivost na produkty získané z prasat nebo polysorbát.
- má neschopnost nechat provést uzavřenou magnetickou rezonanci.
- potřebuje reoperaci pro opětovné natržení rotátorové manžety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Conexa rekonstrukční tkáňová matrice
Conexa bude umístěna jako výztuž měkkých tkání v místě opravy rotátorové manžety
|
Conexa bude umístěna jako výztuž měkkých tkání při primárních procedurách opravy otevřené nebo miniotevřené rotátorové manžety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: výchozí, pooperační měsíce 3, 6, 12 a 24
|
Hodnocení ASES má obecně část sebehodnocení pacienta a část hodnocení lékaře.
Část formuláře pro sebehodnocení pacienta obsahuje vizuální analogové škály pro bolest, nestabilitu, dotazník aktivit každodenního života (ADL).
Část hodnocení lékařem zahrnuje oblast pro sběr demografických informací a hodnocení rozsahu pohybu, specifických fyzických znaků, síly a stability.
Skóre ramene lze odvodit ze skóre pro bolest (50 %) na vizuální analogové škále a ze skóre kumulativních aktivit každodenního života (50 %) (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti a Zuckerman, 1994).
Hodnocení ASES má celkem 100 možných bodů; přičemž 100 je nejlepší možný výsledek a 0 je nejhorší.
|
výchozí, pooperační měsíce 3, 6, 12 a 24
|
|
Upravené skóre Constant-Murley
Časové okno: výchozí, pooperační měsíce 6, 12 a 24
|
Constant-Murley Shoulder Score je 100bodový funkční nástroj pro hodnocení ramene, ve kterém vyšší skóre odráží zvýšenou funkci.
Subjektivními proměnnými jsou bolest (15 bodů) a funkce (Aktivity denního života - spánek, práce, rekreace/sport) (20 bodů), celkem 35 bodů.
Objektivními proměnnými jsou aktivní rozsah pohybu (hodnocení lékařem) (40 bodů) a síla (25 bodů), celkem tedy 65 bodů (Stiller & Uhl, 2005).
|
výchozí, pooperační měsíce 6, 12 a 24
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: výchozí, pooperační měsíce 3, 6, 12 a 24
|
Jednoduchý test ramene (SST): série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene; 2 otázky se týkají bolesti, 7 otázek funkce a 3 otázky rozsahu pohybu.
Odpovědi na tyto otázky (ano = 1, ne = 0) poskytují standardizovaný způsob záznamu funkce ramene před a po léčbě (McClure & Michener, 2003).
Skóre 12 v testu Simple Shoulder představuje nejlepší možný výsledek, zatímco skóre 0 představuje nejhorší možný výsledek.
|
výchozí, pooperační měsíce 3, 6, 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení opětovného roztržení rotátorové manžety
Časové okno: Pooperační měsíce 6 a 12
|
Subjekty budou mít MRI k posouzení hojení opravené šlachy 6 a 12 měsíců po operaci. Míra opětovného roztržení bude uvedena. Pro analýzu byly použity dvě různé definice re-trhání.
|
Pooperační měsíce 6 a 12
|
|
Izometrická síla
Časové okno: výchozí, pooperační měsíce 6, 12 a 24
|
výchozí, pooperační měsíce 6, 12 a 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací, včetně infekce
Časové okno: Všechny časové body
|
Komplikace byly shrnuty hlášením nežádoucích příhod zvláštního zájmu.
AE zvláštního zájmu byly definovány jako jakákoliv hlášená infekce (řez, rána, místo chirurgického zákroku), serom, hematom, zánět (místo operace, rána) a opětovné natržení.
Rychlost opětovného odtržení uvedená v této části je počet hlášený prostřednictvím AE nebo chirurgického zákroku (nikoli výsledky MRI).
AE zvláštního zájmu byly vybrány, protože jsou v souladu s potenciálními komplikacemi uvedenými na příbalovém letáku produktu.
|
Všechny časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
- Ředitel studie: John Sperling, MD, Rochester, MN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tornier-LIFC LFC2008.03.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .