GERD の治療に EsophyX を使用したテーラード経口腔切開なし噴門形成術（TIF）の安全性と有効性の評価

調査の目的:

この研究の主な目的は、PPI 療法にもかかわらず GERD 症状が持続する GERD 患者の治療における、調整された TIF2 手順の相対的なメリット、安全性、有効性を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、逆流防止バリアの回復と GE 逆流の排除における調整された TIF 手順の有効性を評価することです。

研究の種類:

前向き、無作為化、対照なし 研究期間 12 ヶ月 患者数 20

包含基準:

年齢 18 ～ 70 歳、6 か月を超える毎日の PPI 使用、PPI 治療にもかかわらず持続する GERD 症状、Hill グレード II ～ III までの胃食道弁の解剖学的破壊、PPI 治療中の次のいずれかの証拠: (1) びらん食道炎（内視鏡検査中のびらんまたは潰瘍）; (2) 外来での pH 検査の異常。または（3）逆流性食道炎に特徴的な変化が生検で確認された。 -許容可能な食道運動性（マノメトリーまたはビデオ食道グラムによる）、裂孔ヘルニアが2cm以下、患者は術後の食事の推奨事項と評価テストに協力する意思がある、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

BMI > 40、裂孔ヘルニア > 2 cm、食道炎グレード D、食道潰瘍、固定食道狭窄、胃運動障害、以前の脾臓摘出術、妊娠 (女性)、免疫抑制、ASA > 2、門脈圧亢進症および/または静脈瘤、以前の切除の歴史胃または食道手術、頸椎癒合、ツェンカー憩室、食道上横隔膜憩室、アカラシア、強皮症または皮膚筋炎、好酸球性食道炎または肝硬変、活動性胃十二指腸潰瘍疾患、胃出口閉塞または狭窄、胃不全麻痺または胃排出遅延、凝固障害

介入:

治療: SerosaFuse ファスナーを備えた EsophyX システムを使用したテーラード経口切開なし噴門形成術 (TIF2) (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)

評価基準：

主な結果の測定 24 時間 pH インピーダンス研究: Johnson DeMeester スコアの変化。 GERD-HRQOL スコアは、PPI の使用、6 か月および 12 か月の GERD 症状対 PPI オフのベースライン、逆流エピソードの総数、および PPI オフ時の症状関連確率を測定します。

安全性: 有害事象は標準用語にマッピングされ、報告されます。