Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van op maat gemaakte transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) met behulp van EsophyX voor de behandeling van GORZ

Doelstellingen van het onderzoek:

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de relatieve verdiensten, veiligheid en effectiviteit van de op maat gemaakte TIF2-procedure bij de behandeling van GORZ-patiënten met aanhoudende GORZ-symptomen ondanks PPI-therapie.

Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van de op maat gemaakte TIF-procedure bij het herstellen van de antirefluxbarrière en het elimineren van GE-reflux.

Type studie:

Prospectief, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd Onderzoeksduur 12 maanden Aantal patiënten 20

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-70 jaar, op dagelijkse PPI's gedurende> 6 maanden, aanhoudende GORZ-symptomen ondanks PPI-therapie, anatomische verstoring van de gastro-oesofageale klep naar een Hill Grade II-III, bewijs van een van de volgende tijdens PPI-therapie: (1) erosieve oesofagitis (erosies of ulceraties tijdens endoscopie); (2) abnormaal ambulant pH-onderzoek; of (3) door biopsie bevestigde veranderingen die kenmerkend zijn voor refluxoesofagitis; aanvaardbare slokdarmmotiliteit (door middel van manometrie of video-oesofagogram), hiatale hernia niet groter dan 2 cm, patiënt bereid om mee te werken aan postoperatieve voedingsaanbevelingen en beoordelingstests, ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

BMI > 40, hiatale hernia > 2 cm, slokdarmontsteking graad D, slokdarmzweer, vaste slokdarmstrictuur, maagmotiliteitsstoornissen, eerdere splenectomie, zwangerschap (vrouw), immunosuppressie, ASA > 2, portale hypertensie en/of varices, voorgeschiedenis van eerdere resectie maag- of slokdarmchirurgie, fusie van de cervicale wervelkolom, Zenker-divertikel, slokdarm-epifrenisch divertikel, achalasie, sclerodermie of dermatomyositis, eosinofiele oesofagitis of cirrose, actieve gastro-duodenale ulcus, obstructie of stenose van de maaguitgang, gastroparese of vertraagde maaglediging, stollingsstoornissen

Interventies:

Behandeling: op maat gemaakte transorale incisieloze fundoplicatie (TIF2) met behulp van het EsophyX-systeem met SerosaFuse-bevestigingsmiddelen (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, VS)

Evaluatiecriteria:

Primaire uitkomstmaat 24-uurs pH-impedantieonderzoek: verandering in Johnson DeMeester-scores; GERD-HRQOL-scores Secundaire uitkomstmaten PPI-gebruik, GORZ-symptomen na 6 en 12 maanden versus baseline zonder PPI's, totaal aantal refluxepisodes en waarschijnlijkheid van symptoomassociatie zonder PPI.

Veiligheid: Bijwerkingen worden toegewezen aan standaardvoorwaarden en gerapporteerd.