Evaluering av sikkerheten og effektiviteten av skreddersydd transoral incisionless fundoplication (TIF) ved bruk av EsophyX for behandling av GERD

Mål for studien:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere de relative fordelene, sikkerheten og effektiviteten til den skreddersydde TIF2-prosedyren for behandling av GERD-pasienter som har vedvarende GERD-symptomer til tross for PPI-behandling.

Det sekundære målet med studien er å evaluere effektiviteten til den skreddersydde TIF-prosedyren for å gjenopprette antirefluksbarrieren og eliminere GE refluks.

Type studie:

Prospektiv, ikke-randomisert, ukontrollert studievarighet 12 måneder Antall pasienter 20

Inklusjonskriterier:

Alder 18-70 år, på daglige PPI i > 6 måneder, vedvarende GERD-symptomer til tross for PPI-behandling, anatomisk forstyrrelse av gastroøsofagealklaffen til en Hill Grade II-III, bevis på ett av følgende under PPI-behandling: (1) erosivt øsofagitt (erosjoner eller sårdannelser under endoskopi); (2) unormal ambulatorisk pH-studie; eller (3) biopsi bekreftet endringer karakteristisk for refluksøsofagitt; akseptabel øsofagusmotilitet (ved enten manometri eller videoøsofagogram), hiatal brokk ikke større enn 2 cm, pasient villig til å samarbeide med postoperative kostanbefalinger og vurderingstester, signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

BMI > 40, hiatal brokk > 2 cm, øsofagitt grad D, esophageal ulcus, fiksert esophageal striktur, gastrisk motilitetsforstyrrelser, tidligere splenektomi, graviditet (kvinnelig), immunsuppresjon, ASA > 2, portal hypertensjon og/eller varicer, historie med tidligere resektiver gastrisk eller esophageal kirurgi, cervical ryggrad fusjon, Zenkers divertikel, esophageal epiphrenic divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyositt, eosinofil øsofagitt, eller skrumplever, aktiv gastro-duodenal sår gassobstruksjon, gastrisk eller utløpslidelse, gastrisk eller utløpslidelse

Intervensjoner:

Behandling: Skreddersydd transoral snittfri fundoplikasjon (TIF2) ved bruk av EsophyX-system med SerosaFuse-fester (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)

Evalueringskriterier:

Primært resultatmål 24-timers pH-impedansstudie: endring i Johnson DeMeester-score; GERD-HRQOL-skår Sekundært utfall Måler PPI-bruk, GERD-symptomer ved 6 og 12 måneder vs. baseline av PPI-er, totalt antall refluksepisoder og Symptom Association Sannsynlighet mens PPI er av.

Sikkerhet: Uønskede hendelser vil bli kartlagt til standardvilkår og rapportert.