Hodnocení bezpečnosti a účinnosti na míru upravené transorální incizní fundoplikace (TIF) pomocí EsophyX pro léčbu GERD
27. dubna 2015 aktualizováno: Daniel Birch, University of Alberta
Fáze II studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti transorální incizní fundoplikace (TIF) na míru s použitím EsophyX pro léčbu GERD
Cíle studie:
Primárním cílem této studie je vyhodnotit relativní přednosti, bezpečnost a účinnost přizpůsobeného postupu TIF2 při léčbě pacientů s GERD, kteří mají přetrvávající symptomy GERD navzdory terapii PPI.
Sekundárním cílem studie je zhodnotit účinnost na míru šitého postupu TIF při obnově antirefluxní bariéry a eliminaci GE refluxu.
Typ studia:
Prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie Délka trvání 12 měsíců Počet pacientů 20
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-70 let, na denních PPI po dobu > 6 měsíců, přetrvávající příznaky GERD navzdory terapii PPI, anatomické narušení gastroezofageální chlopně na Hill stupeň II-III, důkaz jednoho z následujících při léčbě PPI: (1) erozivní ezofagitida (eroze nebo ulcerace během endoskopie); (2) abnormální ambulantní studie pH; nebo (3) biopsií potvrzené změny charakteristické pro refluxní ezofagitidu; přijatelná motilita jícnu (buď manometrií nebo videoezofagogramem), hiátová kýla ne větší než 2 cm, pacient ochotný spolupracovat s pooperačními dietními doporučeními a hodnotícími testy, podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
BMI > 40, hiátová kýla > 2 cm, ezofagitida stupeň D, vřed jícnu, fixovaná striktury jícnu, poruchy motility žaludku, předchozí splenektomie, těhotenství (ženy), imunosuprese, ASA > 2, portální hypertenze a/nebo varixy, předchozí resekce v anamnéze operace žaludku nebo jícnu, fúze krční páteře, Zenkerův divertikl, jícnový epifrenní divertikl, achalázie, sklerodermie nebo dermatomyozitida, eozinofilní ezofagitida nebo cirhóza, aktivní gastro-duodenální vředová choroba, gastrická vývod, obstrukce žaludku nebo žaludeční obstrukce nebo žaludeční stenóza
Zásahy:
Léčba: Transorální bezřezná fundoplikace na míru (TIF2) pomocí systému EsophyX se spojovacími prvky SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)
Kritéria hodnocení:
Primární měření výsledku 24hodinová studie impedance pH: změna skóre Johnsona DeMeestera; GERD-HRQOL skóre Sekundární výsledek měří použití PPI, symptomy GERD po 6 a 12 měsících vs. výchozí hodnoty bez PPI, celkový počet refluxních epizod a pravděpodobnost asociace symptomů bez PPI.
Bezpečnost: Nežádoucí účinky budou mapovány podle standardních podmínek a hlášeny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Na denních PPI po dobu > 6 měsíců
- Přetrvávající příznaky GERD navzdory terapii PPI
- Anatomické narušení gastroezofageální chlopně na Hill Grade II-III
Důkaz jednoho z následujících při léčbě PPI:
- Erozivní ezofagitida (eroze nebo ulcerace během endoskopie)
- Abnormální ambulantní studie pH
- Biopsie potvrdila změny charakteristické pro refluxní ezofagitidu
- Přijatelná motilita jícnu (pomocí manometrie nebo videoezofagogramu)
- Hiátová kýla ne větší než 2 cm
- Pacient ochotný spolupracovat s pooperačními dietními doporučeními a hodnotícími testy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40
- Hiátová kýla > 2 cm
- Ezofagitida stupeň D
- Jícnový vřed
- Striktura jícnu
- Porucha motility jícnu
- Předchozí splenektomie
- Těhotenství nebo plány na těhotenství v následujících 12 měsících (u žen)
- Imunosuprese
- ASA > 2
- Portální hypertenze a/nebo varixy
- Předchozí resektivní operace žaludku nebo jícnu, fúze krční páteře, Zenkerův divertikl, jícnový epifrenní divertikl, achalázie, sklerodermie nebo dermatomyozitida, eozinofilní ezofagitida nebo cirhóza
- Aktivní gastroduodenální vředová choroba
- Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku
- Gastroparéza nebo opožděné vyprazdňování žaludku potvrzené studií vyprázdnění žaludku na pevné fázi, pokud si pacient během hodnocení stěžuje na postprandiální sytost
- Poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinová studie impedance pH: změna skóre Johnsona DeMeestera; GERD-HRQOL skóre
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
1, 3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití PPI, příznaky GERD v 6. a 12. měsíci vs. výchozí hodnota bez PPI, celkový počet epizod refluxu a pravděpodobnost asociace symptomů bez PPI. Bezpečnost: Nežádoucí účinky budou mapovány podle standardních podmínek a hlášeny.
Časové okno: 1 den; 1 týden; 1, 3, 6, 12 měsíců
|
1 den; 1 týden; 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Lundell L. Surgery of gastroesophageal reflux disease: a competitive or complementary procedure? Dig Dis. 2004;22(2):161-70. doi: 10.1159/000080315.
- Metz DC. Managing gastroesophageal reflux disease for the lifetime of the patient: evaluating the long-term options. Am J Med. 2004 Sep 6;117 Suppl 5A:49S-55S. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.07.009.
- Moayyedi P, Talley NJ. Gastro-oesophageal reflux disease. Lancet. 2006 Jun 24;367(9528):2086-100. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68932-0.
- Nandurkar S, Talley NJ. Epidemiology and natural history of reflux disease. Baillieres Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2000 Oct;14(5):743-57. doi: 10.1053/bega.2000.0122.
- Smout AJ. The patient with GORD and chronically recurrent problems. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(3):365-78. doi: 10.1016/j.bpg.2007.01.007.
- Stylopoulos N, Rattner DW. The history of hiatal hernia surgery: from Bowditch to laparoscopy. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):185-93. doi: 10.1097/01.sla.0000149430.83220.7f.
- Jones MP, Sloan SS, Rabine JC, Ebert CC, Huang CF, Kahrilas PJ. Hiatal hernia size is the dominant determinant of esophagitis presence and severity in gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2001 Jun;96(6):1711-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03926.x.
- Mittal RK. Hiatal hernia: myth or reality? Am J Med. 1997 Nov 24;103(5A):33S-39S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00318-5. No abstract available.
- Mittal RK. Hiatal hernia and gastroesophageal reflux: another attempt to resolve the controversy. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):941-3. doi: 10.1016/0016-5085(93)90917-2. No abstract available.
- Moss SF, Kidd M, Modlin IM. The status of the hiatus: the role of hernia in gastroesophageal reflux disease. J Clin Gastroenterol 2007;41:S144-S153
- Rydberg L, Ruth M, Lundell L. Mechanism of action of antireflux procedures. Br J Surg. 1999 Mar;86(3):405-10. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01025.x.
- Ahroni JH, Montgomery KF, Watkins BM. Laparoscopic adjustable gastric banding: weight loss, co-morbidities, medication usage and quality of life at one year. Obes Surg. 2005 May;15(5):641-7. doi: 10.1381/0960892053923716.
- Cadiere GB, Rajan A, Rqibate M, Germay O, Dapri G, Himpens J, Gawlicka AK. Endoluminal fundoplication (ELF)--evolution of EsophyX, a new surgical device for transoral surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):348-55. doi: 10.1080/13645700601040024.
- Jobe BA, O'Rourke RW, McMahon BP, Gravesen F, Lorenzo C, Hunter JG, Bronner M, Kraemer SJ. Transoral endoscopic fundoplication in the treatment of gastroesophageal reflux disease: the anatomic and physiologic basis for reconstruction of the esophagogastric junction using a novel device. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):69-76. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817c9630.
- Cadiere GB, Rajan A, Germay O, Himpens J. Endoluminal fundoplication by a transoral device for the treatment of GERD: A feasibility study. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):333-42. doi: 10.1007/s00464-007-9618-9. Epub 2007 Dec 11.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Huber-Lang M, Henne-Bruns D, Schmitz B, Wuerl P. Esophageal perforation: principles of diagnosis and surgical management. Surg Today. 2006;36(4):332-40. doi: 10.1007/s00595-005-3158-5.
- Bouvy ND, Witteman BPL, Jobe BA, Lorenzo C, Kraemer SJM, Gawlicka AK, McMahon B, Gravesen FH, Masclee A, Hameeteman W, Koek GH, Perry K. Tailored reconstruction of the esophagogastric junction using transoral incisionless fundoplication: a feasibility study. Surg Endosc 2008
- Witteman BP, Strijkers R, de Vries E, Toemen L, Conchillo JM, Hameeteman W, Dagnelie PC, Koek GH, Bouvy ND. Transoral incisionless fundoplication for treatment of gastroesophageal reflux disease in clinical practice. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3307-15. doi: 10.1007/s00464-012-2324-2. Epub 2012 May 31.
- Bouvy ND, Witteman BPL, de Vries E, van Dam R, Greve JW, Gawlicka AK, Masclee A, Hameeteman W, Koek GH. EsophyX transoral incisionless fundoplication for the treatment of GERD in clinical practice. Gastrointest Endosc 2008
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Jobe BA, Kahrilas PJ, Vernon AH, Sandone C, Gopal DV, Swanstrom LL, Aye RW, Hill LD, Hunter JG. Endoscopic appraisal of the gastroesophageal valve after antireflux surgery. Am J Gastroenterol. 2004 Feb;99(2):233-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04042.x.
- Hill LD, Kozarek RA, Kraemer SJ, Aye RW, Mercer CD, Low DE, Pope CE 2nd. The gastroesophageal flap valve: in vitro and in vivo observations. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):541-7. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70006-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00004475
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Incheon St.Mary's HospitalNábor
-
Prof Urs ZinggZápis na pozvánku
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryDokončeno
-
Torax Medical IncorporatedDokončenoGastroezofageální reflux | Gastro ezofageální reflux | GERDItálie, Rakousko, Německo, Spojené království
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesUkončenoGastro ezofageální reflux | GERDFilipíny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý