Räätälöidyn transoraalisen viiltottoman fundoplikaation (TIF) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi käyttämällä EsophyX:ää GERD:n hoitoon
Vaihe II -tutkimus räätälöidyn transoraalisen viiltottoman fundoplikaation (TIF) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnista käyttäen EsophyX-yhteyttä GERD:n hoitoon
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida räätälöidyn TIF2-toimenpiteen suhteellisia etuja, turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa GERD-potilaita, joilla on pysyviä GERD-oireita PPI-hoidosta huolimatta.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida räätälöidyn TIF-toimenpiteen tehokkuutta antirefluksiesteen palauttamisessa ja GE-refluksin eliminoinnissa.
Opintotyyppi:
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimuksen kesto 12 kuukautta Potilaiden lukumäärä 20
Sisällyttämiskriteerit:
18–70-vuotiaat, päivittäiset PPI-lääkkeet yli 6 kuukauden ajan, jatkuvat GERD-oireet PPI-hoidosta huolimatta, ruokatorven läpän anatominen häiriö Hill Grade II-III -asteelle, näyttöä jostakin seuraavista PPI-hoidon aikana: (1) erosiivinen esofagiitti (eroosiot tai haavaumat endoskopian aikana); (2) epänormaali ambulatorinen pH-tutkimus; tai (3) refluksiesofagiitille ominaiset muutokset biopsialla; hyväksyttävä ruokatorven motiliteetti (joko manometrialla tai videoesofagogrammilla), hiatal tyrä enintään 2 cm, potilas on valmis yhteistyöhön leikkauksen jälkeisten ravitsemussuositusten ja arviointitestien kanssa, allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
BMI > 40, hiataltyrä > 2 cm, esofagiitti aste D, ruokatorven haavauma, kiinteä ruokatorven ahtauma, mahalaukun motiliteettihäiriöt, edellinen pernan poisto, raskaus (nainen), immunosuppressio, ASA > 2, portaalihypertensio ja/tai suonikohjut, aikaisempi resektio maha- tai ruokatorven leikkaus, kohdunkaulan selkärangan fuusio, Zenkerin diverticulum, ruokatorven epifreninen divertikulaatti, akalasia, skleroderma tai dermatomyosiitti, eosinofiilinen esofagiitti tai kirroosi, aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, viivästynyt mahalaukun ja pohjukaissuolihaava, mahalaukun tyhjennyshäiriö tai mahalaukun ahtauma
Interventiot:
Hoito: Räätälöity transoraalinen viiltoton fundoplikaatio (TIF2) EsophyX-järjestelmällä SerosaFuse-kiinnikkeillä (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)
Arviointikriteeri:
Primary Outcome Measure 24 tunnin pH-impedanssitutkimus: muutos Johnson DeMeester -pisteissä; GERD-HRQOL-pisteet Toissijaiset tulokset mittaavat PPI:n käyttöä, GERD-oireita 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon PPI:n ulkopuolella, refluksijaksojen kokonaismäärä ja oireyhtymän todennäköisyys PPI:n ulkopuolella.
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat kartoitetaan vakioehtoihin ja niistä raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Päivittäisillä PPI-arvoilla > 6 kuukauden ajan
- Jatkuvat GERD-oireet PPI-hoidosta huolimatta
- Ruoansulatuskanavan läpän anatominen häiriö Hill Grade II-III
Todisteet jostakin seuraavista PPI-hoidon aikana:
- Eroosio-esofagiitti (eroosiot tai haavaumat endoskopian aikana)
- Epänormaali ambulatorinen pH-tutkimus
- Biopsia vahvisti refluksiesofagiitille ominaisia muutoksia
- Hyväksyttävä ruokatorven motiliteetti (joko manometrialla tai videoesofagogrammilla)
- Hiatal hernia enintään 2 cm
- Potilas, joka haluaa tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ravitsemussuositusten ja arviointitestien kanssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40
- Hiatal hernia > 2 cm
- Esofagiitti luokka D
- Ruokatorven haavauma
- Ruokatorven ahtauma
- Ruokatorven motiliteettihäiriö
- Aikaisempi pernan poisto
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana (naisilla)
- Immunosuppressio
- ASA > 2
- Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut
- Aikaisempi resektiivinen mahalaukun tai ruokatorven leikkaus, kohdunkaulan selkärangan fuusio, Zenkerin divertikula, ruokatorven epifreninen divertikula, akalasia, skleroderma tai dermatomyosiitti, eosinofiilinen esofagiitti tai kirroosi
- Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
- Mahalaukun ulostulon tukos tai ahtauma
- Gastropareesi tai mahalaukun viivästyminen, joka on vahvistettu kiinteän faasin mahalaukun tyhjennystutkimuksella, jos potilas valittaa aterian jälkeisestä kylläisyydestä arvioinnin aikana
- Hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin pH-impedanssitutkimus: muutos Johnson DeMeester -pisteissä; GERD-HRQOL tulokset
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PPI:n käyttö, GERD-oireet 6 ja 12 kuukauden kohdalla vs. lähtötaso PPI:n ulkopuolella, refluksijaksojen kokonaismäärä ja oireyhtymän todennäköisyys PPI:n ulkopuolella. Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat kartoitetaan vakioehtoihin ja niistä raportoidaan.
Aikaikkuna: 1 päivä; 1 viikko; 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
1 päivä; 1 viikko; 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Lundell L. Surgery of gastroesophageal reflux disease: a competitive or complementary procedure? Dig Dis. 2004;22(2):161-70. doi: 10.1159/000080315.
- Metz DC. Managing gastroesophageal reflux disease for the lifetime of the patient: evaluating the long-term options. Am J Med. 2004 Sep 6;117 Suppl 5A:49S-55S. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.07.009.
- Moayyedi P, Talley NJ. Gastro-oesophageal reflux disease. Lancet. 2006 Jun 24;367(9528):2086-100. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68932-0.
- Nandurkar S, Talley NJ. Epidemiology and natural history of reflux disease. Baillieres Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2000 Oct;14(5):743-57. doi: 10.1053/bega.2000.0122.
- Smout AJ. The patient with GORD and chronically recurrent problems. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(3):365-78. doi: 10.1016/j.bpg.2007.01.007.
- Stylopoulos N, Rattner DW. The history of hiatal hernia surgery: from Bowditch to laparoscopy. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):185-93. doi: 10.1097/01.sla.0000149430.83220.7f.
- Jones MP, Sloan SS, Rabine JC, Ebert CC, Huang CF, Kahrilas PJ. Hiatal hernia size is the dominant determinant of esophagitis presence and severity in gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2001 Jun;96(6):1711-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03926.x.
- Mittal RK. Hiatal hernia: myth or reality? Am J Med. 1997 Nov 24;103(5A):33S-39S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00318-5. No abstract available.
- Mittal RK. Hiatal hernia and gastroesophageal reflux: another attempt to resolve the controversy. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):941-3. doi: 10.1016/0016-5085(93)90917-2. No abstract available.
- Moss SF, Kidd M, Modlin IM. The status of the hiatus: the role of hernia in gastroesophageal reflux disease. J Clin Gastroenterol 2007;41:S144-S153
- Rydberg L, Ruth M, Lundell L. Mechanism of action of antireflux procedures. Br J Surg. 1999 Mar;86(3):405-10. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01025.x.
- Ahroni JH, Montgomery KF, Watkins BM. Laparoscopic adjustable gastric banding: weight loss, co-morbidities, medication usage and quality of life at one year. Obes Surg. 2005 May;15(5):641-7. doi: 10.1381/0960892053923716.
- Cadiere GB, Rajan A, Rqibate M, Germay O, Dapri G, Himpens J, Gawlicka AK. Endoluminal fundoplication (ELF)--evolution of EsophyX, a new surgical device for transoral surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):348-55. doi: 10.1080/13645700601040024.
- Jobe BA, O'Rourke RW, McMahon BP, Gravesen F, Lorenzo C, Hunter JG, Bronner M, Kraemer SJ. Transoral endoscopic fundoplication in the treatment of gastroesophageal reflux disease: the anatomic and physiologic basis for reconstruction of the esophagogastric junction using a novel device. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):69-76. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817c9630.
- Cadiere GB, Rajan A, Germay O, Himpens J. Endoluminal fundoplication by a transoral device for the treatment of GERD: A feasibility study. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):333-42. doi: 10.1007/s00464-007-9618-9. Epub 2007 Dec 11.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Huber-Lang M, Henne-Bruns D, Schmitz B, Wuerl P. Esophageal perforation: principles of diagnosis and surgical management. Surg Today. 2006;36(4):332-40. doi: 10.1007/s00595-005-3158-5.
- Bouvy ND, Witteman BPL, Jobe BA, Lorenzo C, Kraemer SJM, Gawlicka AK, McMahon B, Gravesen FH, Masclee A, Hameeteman W, Koek GH, Perry K. Tailored reconstruction of the esophagogastric junction using transoral incisionless fundoplication: a feasibility study. Surg Endosc 2008
- Witteman BP, Strijkers R, de Vries E, Toemen L, Conchillo JM, Hameeteman W, Dagnelie PC, Koek GH, Bouvy ND. Transoral incisionless fundoplication for treatment of gastroesophageal reflux disease in clinical practice. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3307-15. doi: 10.1007/s00464-012-2324-2. Epub 2012 May 31.
- Bouvy ND, Witteman BPL, de Vries E, van Dam R, Greve JW, Gawlicka AK, Masclee A, Hameeteman W, Koek GH. EsophyX transoral incisionless fundoplication for the treatment of GERD in clinical practice. Gastrointest Endosc 2008
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Jobe BA, Kahrilas PJ, Vernon AH, Sandone C, Gopal DV, Swanstrom LL, Aye RW, Hill LD, Hunter JG. Endoscopic appraisal of the gastroesophageal valve after antireflux surgery. Am J Gastroenterol. 2004 Feb;99(2):233-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04042.x.
- Hill LD, Kozarek RA, Kraemer SJ, Aye RW, Mercer CD, Low DE, Pope CE 2nd. The gastroesophageal flap valve: in vitro and in vivo observations. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):541-7. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70006-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00004475
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .