Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dostosowanej fundoplikacji przezustnej bez nacięć (TIF) przy użyciu EsophyX w leczeniu GERD
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dostosowanej fundoplikacji przezustnej bez nacięć (TIF) przy użyciu EsophyX w leczeniu GERD
Cele badania:
Głównym celem tego badania jest ocena względnych zalet, bezpieczeństwa i skuteczności dostosowanej procedury TIF2 w leczeniu pacjentów z GERD, u których objawy GERD utrzymują się pomimo leczenia PPI.
Celem drugorzędnym pracy jest ocena skuteczności dostosowanej procedury TIF w przywracaniu bariery antyrefluksowej i eliminacji refluksu żołądkowo-jelitowego.
Rodzaj studiów:
Prospektywne, nierandomizowane, niekontrolowane Czas trwania badania 12 miesięcy Liczba pacjentów 20
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-70 lat, codzienne przyjmowanie PPI przez > 6 miesięcy, utrzymujące się objawy GERD pomimo leczenia PPI, anatomiczne przerwanie zastawki żołądkowo-przełykowej do stopnia Hilla II-III, dowód jednego z następujących objawów podczas terapii PPI: (1) erozja zapalenie przełyku (nadżerki lub owrzodzenia podczas endoskopii); (2) nieprawidłowe ambulatoryjne badanie pH; lub (3) potwierdzone biopsją zmiany charakterystyczne dla refluksowego zapalenia przełyku; akceptowalna ruchliwość przełyku (manometrycznie lub wideoprzełykowo), przepuklina rozworu przełykowego nie większa niż 2 cm, chęć współpracy chorego z zaleceniami dietetycznymi i oceną pooperacyjną, podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
BMI > 40, przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm, zapalenie przełyku stopnia D, owrzodzenie przełyku, utrwalone zwężenie przełyku, zaburzenia motoryki żołądka, przebyta splenektomia, ciąża (kobieta), immunosupresja, ASA > 2, nadciśnienie wrotne i/lub żylaki, przebyte zabiegi resekcyjne w wywiadzie operacja żołądka lub przełyku, zespolenie kręgosłupa szyjnego, uchyłek Zenkera, uchyłek nadprzeponowy przełyku, achalazja, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe, eozynofilowe zapalenie przełyku lub marskość wątroby, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka, gastropareza lub opóźnione opróżnianie żołądka, zaburzenia krzepnięcia
Interwencje:
Leczenie: Dostosowana fundoplikacja przezustna bez nacięć (TIF2) przy użyciu systemu EsophyX z łącznikami SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)
Kryteria oceny:
Podstawowa miara wyniku 24-godzinne badanie impedancji pH: zmiana w wynikach Johnsona DeMeestera; Wyniki GERD-HRQOL Drugorzędowe miary wyników Stosowanie PPI, objawy GERD po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową bez PPI, całkowita liczba epizodów refluksu i prawdopodobieństwo związku objawów w okresie bez PPI.
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane będą mapowane na standardowe terminy i zgłaszane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Na dziennych PPI przez > 6 miesięcy
- Utrzymujące się objawy GERD pomimo terapii PPI
- Anatomiczne przerwanie zastawki żołądkowo-przełykowej do stopnia Hilla II-III
Dowody jednego z poniższych podczas terapii PPI:
- Erozyjne zapalenie przełyku (nadżerki lub owrzodzenia podczas endoskopii)
- Nieprawidłowe ambulatoryjne badanie pH
- Biopsja potwierdziła zmiany charakterystyczne dla refluksowego zapalenia przełyku
- Akceptowalna ruchliwość przełyku (za pomocą manometrii lub wideoprzełyku)
- Przepuklina rozworu przełykowego nie większa niż 2 cm
- Pacjent chętny do współpracy z zaleceniami diety pooperacyjnej i badaniami oceniającymi
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40
- Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm
- Zapalenie przełyku stopnia D
- Wrzód przełyku
- Zwężenie przełyku
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Wcześniejsza splenektomia
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy (u kobiet)
- Immunosupresja
- ASA > 2
- Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki
- Historia wcześniejszej operacji resekcyjnej żołądka lub przełyku, zespolenie kręgosłupa szyjnego, uchyłek Zenkera, uchyłek nadprzeponowy przełyku, achalazja, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe, eozynofilowe zapalenie przełyku lub marskość wątroby
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka
- Gastropareza lub opóźnione opróżnianie żołądka potwierdzone badaniem opróżniania żołądka w fazie stałej, jeśli pacjent skarży się na uczucie sytości po posiłku podczas oceny
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne badanie impedancji pH: zmiana punktacji Johnsona DeMeestera; Wyniki GERD-HRQOL
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosowanie PPI, objawy GERD po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z punktem wyjściowym bez PPI, całkowita liczba epizodów refluksu i prawdopodobieństwo związku objawów w okresie bez PPI. Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane będą mapowane na standardowe terminy i zgłaszane.
Ramy czasowe: 1 dzień; 1 tydzień; 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
1 dzień; 1 tydzień; 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Lundell L. Surgery of gastroesophageal reflux disease: a competitive or complementary procedure? Dig Dis. 2004;22(2):161-70. doi: 10.1159/000080315.
- Metz DC. Managing gastroesophageal reflux disease for the lifetime of the patient: evaluating the long-term options. Am J Med. 2004 Sep 6;117 Suppl 5A:49S-55S. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.07.009.
- Moayyedi P, Talley NJ. Gastro-oesophageal reflux disease. Lancet. 2006 Jun 24;367(9528):2086-100. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68932-0.
- Nandurkar S, Talley NJ. Epidemiology and natural history of reflux disease. Baillieres Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2000 Oct;14(5):743-57. doi: 10.1053/bega.2000.0122.
- Smout AJ. The patient with GORD and chronically recurrent problems. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(3):365-78. doi: 10.1016/j.bpg.2007.01.007.
- Stylopoulos N, Rattner DW. The history of hiatal hernia surgery: from Bowditch to laparoscopy. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):185-93. doi: 10.1097/01.sla.0000149430.83220.7f.
- Jones MP, Sloan SS, Rabine JC, Ebert CC, Huang CF, Kahrilas PJ. Hiatal hernia size is the dominant determinant of esophagitis presence and severity in gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2001 Jun;96(6):1711-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03926.x.
- Mittal RK. Hiatal hernia: myth or reality? Am J Med. 1997 Nov 24;103(5A):33S-39S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00318-5. No abstract available.
- Mittal RK. Hiatal hernia and gastroesophageal reflux: another attempt to resolve the controversy. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):941-3. doi: 10.1016/0016-5085(93)90917-2. No abstract available.
- Moss SF, Kidd M, Modlin IM. The status of the hiatus: the role of hernia in gastroesophageal reflux disease. J Clin Gastroenterol 2007;41:S144-S153
- Rydberg L, Ruth M, Lundell L. Mechanism of action of antireflux procedures. Br J Surg. 1999 Mar;86(3):405-10. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01025.x.
- Ahroni JH, Montgomery KF, Watkins BM. Laparoscopic adjustable gastric banding: weight loss, co-morbidities, medication usage and quality of life at one year. Obes Surg. 2005 May;15(5):641-7. doi: 10.1381/0960892053923716.
- Cadiere GB, Rajan A, Rqibate M, Germay O, Dapri G, Himpens J, Gawlicka AK. Endoluminal fundoplication (ELF)--evolution of EsophyX, a new surgical device for transoral surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):348-55. doi: 10.1080/13645700601040024.
- Jobe BA, O'Rourke RW, McMahon BP, Gravesen F, Lorenzo C, Hunter JG, Bronner M, Kraemer SJ. Transoral endoscopic fundoplication in the treatment of gastroesophageal reflux disease: the anatomic and physiologic basis for reconstruction of the esophagogastric junction using a novel device. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):69-76. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817c9630.
- Cadiere GB, Rajan A, Germay O, Himpens J. Endoluminal fundoplication by a transoral device for the treatment of GERD: A feasibility study. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):333-42. doi: 10.1007/s00464-007-9618-9. Epub 2007 Dec 11.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Huber-Lang M, Henne-Bruns D, Schmitz B, Wuerl P. Esophageal perforation: principles of diagnosis and surgical management. Surg Today. 2006;36(4):332-40. doi: 10.1007/s00595-005-3158-5.
- Bouvy ND, Witteman BPL, Jobe BA, Lorenzo C, Kraemer SJM, Gawlicka AK, McMahon B, Gravesen FH, Masclee A, Hameeteman W, Koek GH, Perry K. Tailored reconstruction of the esophagogastric junction using transoral incisionless fundoplication: a feasibility study. Surg Endosc 2008
- Witteman BP, Strijkers R, de Vries E, Toemen L, Conchillo JM, Hameeteman W, Dagnelie PC, Koek GH, Bouvy ND. Transoral incisionless fundoplication for treatment of gastroesophageal reflux disease in clinical practice. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3307-15. doi: 10.1007/s00464-012-2324-2. Epub 2012 May 31.
- Bouvy ND, Witteman BPL, de Vries E, van Dam R, Greve JW, Gawlicka AK, Masclee A, Hameeteman W, Koek GH. EsophyX transoral incisionless fundoplication for the treatment of GERD in clinical practice. Gastrointest Endosc 2008
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Jobe BA, Kahrilas PJ, Vernon AH, Sandone C, Gopal DV, Swanstrom LL, Aye RW, Hill LD, Hunter JG. Endoscopic appraisal of the gastroesophageal valve after antireflux surgery. Am J Gastroenterol. 2004 Feb;99(2):233-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04042.x.
- Hill LD, Kozarek RA, Kraemer SJ, Aye RW, Mercer CD, Low DE, Pope CE 2nd. The gastroesophageal flap valve: in vitro and in vivo observations. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):541-7. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70006-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00004475
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .