Evaluación de la seguridad y la eficacia de la fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) personalizada con EsophyX para el tratamiento de la ERGE
Estudio de fase II de evaluación de la seguridad y la eficacia de la funduplicatura transoral sin incisión (TIF) personalizada con EsophyX para el tratamiento de la ERGE
Objetivos del estudio:
El objetivo principal de este estudio es evaluar los méritos relativos, la seguridad y la eficacia del procedimiento TIF2 personalizado en el tratamiento de pacientes con ERGE que tienen síntomas persistentes de ERGE a pesar de la terapia con IBP.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la efectividad del procedimiento TIF personalizado para restaurar la barrera antirreflujo y eliminar el reflujo GE.
Tipo de estudio:
Prospectivo, no aleatorizado, no controlado Duración del estudio 12 meses Número de pacientes 20
Criterios de inclusión:
18 a 70 años de edad, con IBP diarios durante > 6 meses, síntomas persistentes de ERGE a pesar de la terapia con IBP, alteración anatómica de la válvula gastroesofágica a un grado de Hill II-III, evidencia de uno de los siguientes durante la terapia con IBP: (1) erosiva esofagitis (erosiones o ulceraciones durante la endoscopia); (2) estudio de pH ambulatorio anormal; o (3) cambios confirmados por biopsia característicos de la esofagitis por reflujo; motilidad esofágica aceptable (ya sea por manometría o videoesofagograma), hernia hiatal no mayor de 2 cm, paciente dispuesto a cooperar con recomendaciones dietéticas postoperatorias y pruebas de evaluación, consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
IMC > 40, hernia de hiato > 2 cm, esofagitis grado D, úlcera esofágica, estenosis esofágica fija, trastornos de la motilidad gástrica, esplenectomía previa, embarazo (femenino), inmunosupresión, ASA > 2, hipertensión portal y/o várices, antecedente de resección previa cirugía gástrica o esofágica, fusión de la columna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrénico esofágico, acalasia, esclerodermia o dermatomiositis, esofagitis eosinofílica o cirrosis, enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa, obstrucción o estenosis de la salida gástrica, gastroparesia o vaciamiento gástrico retardado, trastornos de la coagulación
Intervenciones:
Tratamiento: Funduplicatura sin incisión transoral personalizada (TIF2) utilizando el sistema EsophyX con sujetadores SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, EE. UU.)
Criterios de evaluación:
Medida de resultado primaria Estudio de impedancia de pH de 24 horas: cambio en las puntuaciones de Johnson DeMeester; Puntuaciones de GERD-HRQOL Medidas de resultado secundarias Uso de PPI, síntomas de GERD a los 6 y 12 meses frente al valor inicial sin PPI, número total de episodios de reflujo y probabilidad de asociación de síntomas mientras se estaba sin PPI.
Seguridad: los eventos adversos se asignarán a los términos estándar y se informarán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Con IBP diarios durante > 6 meses
- Síntomas persistentes de ERGE a pesar de la terapia con IBP
- Rotura anatómica de la válvula gastroesofágica a un grado de Hill II-III
Evidencia de uno de los siguientes durante la terapia con PPI:
- Esofagitis erosiva (erosiones o ulceraciones durante la endoscopia)
- Estudio de pH ambulatorio anormal
- La biopsia confirmó los cambios característicos de la esofagitis por reflujo
- Motilidad esofágica aceptable (por manometría o videoesofagograma)
- Hernia de hiato no mayor de 2 cm
- Paciente dispuesto a cooperar con recomendaciones dietéticas postoperatorias y pruebas de evaluación.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- IMC > 40
- Hernia de hiato > 2 cm
- Esofagitis grado D
- Úlcera esofágica
- Estenosis esofágica
- Trastorno de la motilidad esofágica
- Esplenectomía previa
- Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses (en mujeres)
- Inmunosupresión
- ASA > 2
- Hipertensión portal y/o várices
- Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica anterior, fusión de la columna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrénico esofágico, acalasia, esclerodermia o dermatomiositis, esofagitis eosinofílica o cirrosis
- Enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa
- Obstrucción o estenosis de la salida gástrica
- Gastroparesia o vaciamiento gástrico retardado confirmado por estudio de vaciado gástrico en fase sólida si el paciente se queja de saciedad posprandial durante la evaluación
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudio de impedancia de pH de 24 horas: cambio en las puntuaciones de Johnson DeMeester; Puntuaciones de ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
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1, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de IBP, síntomas de ERGE a los 6 y 12 meses frente a la línea de base sin IBP, número total de episodios de reflujo y probabilidad de asociación de síntomas sin IBP. Seguridad: los eventos adversos se asignarán a los términos estándar y se informarán.
Periodo de tiempo: 1 día; 1 semana; 1, 3, 6, 12 meses
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1 día; 1 semana; 1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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