Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la fundoplication transorale sans incision (TIF) sur mesure à l'aide d'EsophyX pour le traitement du RGO

Objectifs de l'étude:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les mérites relatifs, l'innocuité et l'efficacité de la procédure TIF2 sur mesure dans le traitement des patients atteints de RGO qui présentent des symptômes persistants de RGO malgré le traitement par IPP.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la procédure TIF sur mesure pour restaurer la barrière antireflux et éliminer le reflux GE.

Type d'étude :

Etude prospective, non randomisée, non contrôlée Durée de l'étude 12 mois Nombre de patients 20

Critère d'intégration:

Âge 18-70 ans, sous IPP quotidiens pendant > 6 mois, symptômes de RGO persistants malgré le traitement par IPP, perturbation anatomique de la valve gastro-œsophagienne à un grade II-III de Hill, preuve de l'un des éléments suivants pendant le traitement par IPP : (1) érosif œsophagite (érosions ou ulcérations lors de l'endoscopie); (2) étude de pH ambulatoire anormal ; ou (3) changements confirmés par biopsie caractéristiques de l'oesophagite par reflux ; motilité œsophagienne acceptable (par manométrie ou œsophagogramme vidéo), hernie hiatale ne dépassant pas 2 cm, patient disposé à coopérer avec les recommandations diététiques postopératoires et les tests d'évaluation, consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

IMC > 40, hernie hiatale > 2 cm, œsophagite grade D, ulcère œsophagien, sténose fixe de l'œsophage, troubles de la motilité gastrique, splénectomie antérieure, grossesse (femme), immunosuppression, ASA > 2, hypertension portale et/ou varices, antécédents de résection antérieure chirurgie gastrique ou œsophagienne, fusion de la colonne cervicale, diverticule de Zenker, diverticule épiphrénique œsophagien, achalasie, sclérodermie ou dermatomyosite, œsophagite à éosinophiles ou cirrhose, ulcère gastro-duodénal actif, obstruction ou sténose de l'évacuation gastrique, gastroparésie ou retard de la vidange gastrique, troubles de la coagulation

Interventions:

Traitement : Fundoplication transorale sans incision (TIF2) sur mesure utilisant le système EsophyX avec des attaches SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)

Critère d'évaluation:

Critère de jugement principal Étude d'impédance du pH sur 24 heures : modification des scores de Johnson DeMeester ; Scores RGO-HRQOL Mesures de résultats secondaires Utilisation d'IPP, symptômes de RGO à 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base sans IPP, nombre total d'épisodes de reflux et probabilité d'association de symptômes pendant l'absence d'IPP.

Sécurité : les événements indésirables seront cartographiés selon les termes standard et signalés.