Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della fundoplicatio transorale su misura senza incisione (TIF) utilizzando EsophyX per il trattamento della MRGE

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i meriti relativi, la sicurezza e l'efficacia della procedura TIF2 su misura nel trattamento di pazienti con GERD che presentano sintomi di GERD persistenti nonostante la terapia con PPI.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia della procedura TIF su misura nel ripristinare la barriera antireflusso ed eliminare il reflusso GE.

Tipo di studio:

Studio prospettico, non randomizzato, non controllato Durata 12 mesi Numero di pazienti 20

Criterio di inclusione:

Età 18-70 anni, con IPP giornalieri per > 6 mesi, sintomi di MRGE persistenti nonostante la terapia con PPI, rottura anatomica della valvola gastroesofagea a un grado Hill II-III, evidenza di uno dei seguenti durante la terapia con PPI: (1) erosivo esofagite (erosioni o ulcerazioni durante l'endoscopia); (2) studio del pH ambulatoriale anomalo; o (3) la biopsia ha confermato i cambiamenti caratteristici dell'esofagite da reflusso; motilità esofagea accettabile (mediante manometria o video esofagogramma), ernia iatale non superiore a 2 cm, paziente disposto a collaborare con raccomandazioni dietetiche postoperatorie e test di valutazione, consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

BMI > 40, ernia iatale > 2 cm, esofagite di grado D, ulcera esofagea, stenosi esofagea fissa, disturbi della motilità gastrica, precedente splenectomia, gravidanza (femminile), immunosoppressione, ASA > 2, ipertensione portale e/o varici, anamnesi di precedente resezione chirurgia gastrica o esofagea, fusione del rachide cervicale, diverticolo di Zenker, diverticolo epifrenico esofageo, acalasia, sclerodermia o dermatomiosite, esofagite eosinofila o cirrosi, ulcera gastroduodenale attiva, ostruzione gastrica o stenosi, gastroparesi o ritardato svuotamento gastrico, disturbi della coagulazione

Interventi:

Trattamento: fundoplicatio transorale su misura senza incisione (TIF2) utilizzando il sistema EsophyX con dispositivi di fissaggio SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)

Criteri di valutazione:

Misura dell'outcome primario Studio sull'impedenza del pH nelle 24 ore: cambiamento nei punteggi di Johnson DeMeester; Punteggi GERD-HRQOL L'esito secondario misura l'uso di PPI, i sintomi di GERD a 6 e 12 mesi rispetto al basale senza PPI, il numero totale di episodi di reflusso e la probabilità di associazione dei sintomi senza PPI.

Sicurezza: gli eventi avversi saranno mappati secondo termini standard e segnalati.