Оценка безопасности и эффективности адаптированной трансоральной безразрезной фундопликации (TIF) с использованием EsophyX для лечения ГЭРБ

Цели исследования:

Основная цель этого исследования — оценить относительные достоинства, безопасность и эффективность адаптированной процедуры TIF2 в лечении пациентов с ГЭРБ, у которых сохраняются симптомы ГЭРБ, несмотря на терапию ИПП.

Вторичной целью исследования является оценка эффективности адаптированной процедуры TIF в восстановлении антирефлюксного барьера и устранении рефлюкса ГЭ.

Тип исследования:

Проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое Продолжительность исследования 12 месяцев Количество пациентов 20

Критерии включения:

Возраст 18-70 лет, ежедневный прием ИПП в течение > 6 мес, персистирующие симптомы ГЭРБ, несмотря на терапию ИПП, анатомические нарушения желудочно-пищеводного клапана до II-III степени по Хиллу, признаки одного из следующих признаков во время терапии ИПП: (1) эрозивный эзофагит (эрозии или изъязвления при эндоскопии); (2) патологическое амбулаторное исследование рН; или (3) подтвержденные биопсией изменения, характерные для рефлюкс-эзофагита; приемлемая моторика пищевода (по данным манометрии или видеоэзофагограммы), грыжа пищеводного отверстия диафрагмы не более 2 см, пациент готов сотрудничать с послеоперационными диетическими рекомендациями и оценочными тестами, подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

ИМТ > 40, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 2 см, эзофагит степени D, язва пищевода, фиксированная стриктура пищевода, нарушения моторики желудка, спленэктомия в анамнезе, беременность (женщина), иммуносупрессия, ASA > 2, портальная гипертензия и/или варикозное расширение вен, резекция вен в анамнезе операции на желудке или пищеводе, спондилодез шейного отдела позвоночника, дивертикул Ценкера, наддиафрагмальный дивертикул пищевода, ахалазия, склеродермия или дерматомиозит, эозинофильный эзофагит или цирроз печени, активная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, обструкция или стеноз выхода желудка, гастропарез или замедленное опорожнение желудка, нарушения свертывания крови

Вмешательства:

Лечение: Индивидуальная трансоральная безоперационная фундопликация (TIF2) с использованием системы EsophyX с застежками SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Редмонд, Вашингтон, США)

Критерии оценки:

Измерение первичного результата 24-часовое исследование рН-импеданса: изменение баллов по шкале Джонсона-ДеМейстера; Оценки GERD-HRQOL Вторичные показатели исхода Использование ИПП, симптомы ГЭРБ через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем при отсутствии ИПП, общее количество эпизодов рефлюкса и вероятность ассоциации симптомов при отсутствии ИПП.

Безопасность: нежелательные явления будут отображаться в соответствии со стандартными терминами и сообщаться.