Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​skræddersyet transoral incisionless fundoplication (TIF) ved brug af EsophyX til behandling af GERD

Undersøgelsens mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de relative fordele, sikkerhed og effektivitet af den skræddersyede TIF2-procedure til behandling af GERD-patienter, som har vedvarende GERD-symptomer på trods af PPI-behandling.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den skræddersyede TIF-procedure til at genoprette antirefluksbarrieren og eliminere GE refluks.

Type af undersøgelse:

Prospektiv, ikke-randomiseret, ukontrolleret undersøgelsesvarighed 12 måneder Antal patienter 20

Inklusionskriterier:

Alder 18-70 år, på daglige PPI'er i > 6 måneder, vedvarende GERD-symptomer på trods af PPI-behandling, anatomisk forstyrrelse af gastroøsofagealklappen til en Hill Grade II-III, tegn på en af ​​følgende under PPI-behandling: (1) erosiv øsofagitis (erosion eller ulceration under endoskopi); (2) abnorm ambulatorisk pH-undersøgelse; eller (3) biopsi bekræftede ændringer, der er karakteristiske for refluksøsofagitis; acceptabel esophageal motilitet (ved enten manometri eller videoøsofagogram), hiatal brok ikke større end 2 cm, patient villig til at samarbejde med postoperative kostanbefalinger og vurderingstest, underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

BMI > 40, hiatal brok > 2 cm, esophagitis grad D, esophageal ulcus, fikseret esophageal striktur, gastrisk motilitetsforstyrrelser, tidligere splenektomi, graviditet (kvinde), immunsuppression, ASA > 2, portal hypertension og/eller varicer, anamnese med tidligere resektiver gastrisk eller esophageal kirurgi, cervikal rygsøjlefusion, Zenkers divertikel, esophageal epiphrenic divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyositis, eosinofil esophagitis eller cirrhose, aktiv gastro-duodenal ulcus sygdom, gastrisk eller udløbssygdom, gastrisk eller tom udløbssygdom

Interventioner:

Behandling: Skræddersyet transoral incisionless fundoplication (TIF2) ved hjælp af EsophyX-system med SerosaFuse fasteners (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)

Evalueringskriterie:

Primært resultatmål 24 timers pH-impedansundersøgelse: ændring i Johnson DeMeester-score; GERD-HRQOL-scorer Sekundært resultat Måler PPI-brug, GERD-symptomer ved 6 og 12 måneder vs. baseline off PPI'er, totalt antal refluksepisoder og Symptom Association Sandsynlighed, mens PPI er slukket.

Sikkerhed: Uønskede hændelser vil blive kortlagt til standardvilkår og rapporteret.