Avaliação da segurança e eficácia da fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) personalizada usando EsophyX para o tratamento da DRGE

Objetivos do estudo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar os méritos relativos, a segurança e a eficácia do procedimento TIF2 personalizado no tratamento de pacientes com DRGE que apresentam sintomas de DRGE persistentes, apesar da terapia com IBP.

O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia do procedimento TIF personalizado em restaurar a barreira antirrefluxo e eliminar o refluxo GE.

Tipo de estudo:

Prospectivo, não randomizado, não controlado Duração do estudo 12 meses Número de pacientes 20

Critério de inclusão:

Idade 18-70 anos, em IBPs diários por > 6 meses, sintomas de DRGE persistentes apesar da terapia com IBP, ruptura anatômica da válvula gastroesofágica para Hill Grau II-III, evidência de um dos seguintes durante a terapia com IBP: (1) erosiva esofagite (erosões ou ulcerações durante a endoscopia); (2) estudo de pH ambulatorial anormal; ou (3) alterações confirmadas por biópsia características de esofagite de refluxo; motilidade esofágica aceitável (por manometria ou videoesofagograma), hérnia hiatal não maior que 2 cm, paciente disposto a cooperar com recomendações dietéticas pós-operatórias e testes de avaliação, consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

IMC > 40, hérnia hiatal > 2 cm, esofagite grau D, úlcera esofágica, estenose fixa do esôfago, distúrbios da motilidade gástrica, esplenectomia prévia, gravidez (feminina), imunossupressão, ASA > 2, hipertensão portal e/ou varizes, história de ressecção prévia cirurgia gástrica ou esofágica, fusão da coluna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrênico esofágico, acalásia, esclerodermia ou dermatomiosite, esofagite eosinofílica ou cirrose, úlcera gastroduodenal ativa, obstrução ou estenose da saída gástrica, gastroparesia ou esvaziamento gástrico retardado, distúrbios da coagulação

Intervenções:

Tratamento: fundoplicatura sem incisão transoral personalizada (TIF2) usando o sistema EsophyX com fixadores SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, EUA)

Critério de avaliação:

Medida de desfecho primário Estudo de impedância de pH de 24 horas: alteração nas pontuações de Johnson DeMeester; Pontuações GERD-HRQOL Resultado secundário Mede o uso de PPI, sintomas de DRGE em 6 e 12 meses vs. linha de base sem PPI, número total de episódios de refluxo e probabilidade de associação de sintomas sem PPI.

Segurança: Os eventos adversos serão mapeados para termos padrão e relatados.