Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der maßgeschneiderten transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) mit EsophyX zur Behandlung von GERD

Ziele der Studie:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der relativen Vorteile, Sicherheit und Wirksamkeit des maßgeschneiderten TIF2-Verfahrens bei der Behandlung von GERD-Patienten, die trotz PPI-Therapie anhaltende GERD-Symptome haben.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des maßgeschneiderten TIF-Verfahrens bei der Wiederherstellung der Antirefluxbarriere und der Beseitigung von GE-Reflux.

Art des Studiums:

Prospektive, nicht randomisierte, unkontrollierte Studiendauer 12 Monate Anzahl der Patienten 20

Einschlusskriterien:

Alter 18–70 Jahre, tägliche PPI-Gabe für > 6 Monate, anhaltende GERD-Symptome trotz PPI-Therapie, anatomische Störung der gastroösophagealen Klappe auf einen Hügel Grad II–III, Anzeichen für eines der folgenden Symptome während der PPI-Therapie: (1) erosiv Ösophagitis (Erosionen oder Ulzerationen während der Endoskopie); (2) anormale ambulante pH-Studie; oder (3) durch Biopsie bestätigte Veränderungen, die für eine Refluxösophagitis charakteristisch sind; akzeptable Ösophagusmotilität (entweder durch Manometrie oder Videoösophagogramm), Hiatushernie nicht größer als 2 cm, Patient bereit, bei postoperativen Ernährungsempfehlungen und Bewertungstests zu kooperieren, unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

BMI > 40, Hiatushernie > 2 cm, Ösophagitis Grad D, Ösophagusulkus, fixierte Ösophagusstriktur, Magenmotilitätsstörungen, frühere Splenektomie, Schwangerschaft (weiblich), Immunsuppression, ASA > 2, portale Hypertonie und/oder Varizen, frühere Resektion in der Anamnese Magen- oder Speiseröhrenchirurgie, Halswirbelsäulenversteifung, Zenker-Divertikel, epiphrenisches Ösophagusdivertikel, Achalasie, Sklerodermie oder Dermatomyositis, eosinophile Ösophagitis oder Zirrhose, aktive gastroduodenale Ulkuserkrankung, Magenausgangsobstruktion oder -stenose, Gastroparese oder verzögerte Magenentleerung, Gerinnungsstörungen

Eingriffe:

Behandlung: Maßgeschneiderte transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF2) unter Verwendung des EsophyX-Systems mit SerosaFuse-Befestigungselementen (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)

Evaluationskriterien:

Primäre Ergebnismessung 24-Stunden-pH-Impedanzstudie: Änderung der Johnson-DeMeester-Scores; GERD-HRQOL-Scores Sekundäres Ergebnis misst PPI-Verwendung, GERD-Symptome nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert ohne PPI, Gesamtzahl der Reflux-Episoden und Symptomassoziationswahrscheinlichkeit ohne PPI.

Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse werden Standardbedingungen zugeordnet und gemeldet.