GERD 치료를 위한 EsophyX를 이용한 맞춤형 TIF(Transoral Incisionless Fundoplication)의 안전성 및 유효성 평가
2015년 4월 27일 업데이트: Daniel Birch, University of Alberta
GERD 치료를 위한 EsophyX를 이용한 맞춤형 경구강 무절개 치주수술(TIF)의 안전성 및 유효성 평가에 관한 2상 연구
연구 목적:
이 연구의 주요 목적은 PPI 요법에도 불구하고 GERD 증상이 지속되는 GERD 환자를 치료할 때 맞춤형 TIF2 절차의 상대적 이점, 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 역류 방지 장벽을 복원하고 GE 역류를 제거하는 맞춤형 TIF 시술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형:
전향적, 비무작위, 비통제 연구 기간 12개월 환자 수 20
포함 기준:
18-70세, 6개월 이상 매일 PPI 복용, PPI 요법에도 불구하고 지속적인 GERD 증상, Hill Grade II-III까지 위식도 판막의 해부학적 파괴, PPI 요법을 받는 동안 다음 중 하나의 증거: (1) 미란 식도염(내시경 중 미란 또는 궤양); (2) 비정상 보행 pH 연구; 또는 (3) 생검으로 확인된 역류성 식도염의 특징적인 변화; 허용 가능한 식도 운동성(압력측정법 또는 비디오 식도조영술에 의해), 2cm 이하의 열공 탈장, 환자가 수술 후 식이 권장 사항 및 평가 검사에 협조할 의향이 있는 환자, 사전 동의서 서명
제외 기준:
BMI > 40, hiatal hernia > 2 cm, 식도염 등급 D, 식도 궤양, 고정식 식도 협착, 위 운동 장애, 이전의 비장 절제술, 임신(여성), 면역 억제, ASA > 2, 문맥 고혈압 및/또는 정맥류, 이전 절제 병력 위 또는 식도 수술, 경추 융합, Zenker 게실, 식도 상피격막 게실, 이완불능증, 피부경화증 또는 피부근염, 호산구성 식도염 또는 간경변증, 활동성 위십이지장 질환, 위출구 폐쇄 또는 협착증, 위마비 또는 지연성 위배출 궤양, 응고 장애
개입:
치료: SerosaFuse 패스너가 장착된 EsophyX 시스템을 사용한 맞춤형 TIF2(경구절개절개법)(EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)
평가 기준:
1차 결과 측정 24시간 pH 임피던스 연구: Johnson DeMeester 점수의 변화; GERD-HRQOL 점수 2차 결과 측정 PPI 사용, 6개월 및 12개월의 GERD 증상 대 PPI의 기준선 해제, 총 역류 에피소드 수 및 PPI를 해제한 동안의 증상 연관성 확률.
안전성: 부작용은 표준 용어에 매핑되어 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- > 6개월 동안 일일 PPI에서
- PPI 치료에도 불구하고 지속적인 GERD 증상
- Hill Grade II-III에 대한 위식도 판막의 해부학적 파괴
PPI 요법을 받는 동안 다음 중 하나의 증거:
- 미란성 식도염(내시경 중 미란 또는 궤양)
- 비정상적인 보행 pH 연구
- 생검으로 역류성 식도염의 특징적인 변화 확인
- 허용 가능한 식도 운동성(압력측정법 또는 비디오 식도조영술)
- 2cm 이하의 열공 탈장
- 수술 후 식이 권장 사항 및 평가 테스트에 기꺼이 협조하는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- BMI > 40
- 열공 탈장 > 2cm
- 식도염 등급 D
- 식도궤양
- 식도 협착
- 식도 운동 장애
- 사전 비장 절제술
- 임신 또는 향후 12개월 이내 임신 계획(여성의 경우)
- 면역 억제
- ASA > 2
- 문맥 고혈압 및/또는 정맥류
- 이전 절제 위 또는 식도 수술, 경추 융합, Zenker 게실, 식도 상피 게실, 이완불능증, 피부경화증 또는 피부근염, 호산구성 식도염 또는 간경변의 병력
- 활성 위-십이지장 궤양 질환
- 위출구 폐쇄 또는 협착
- 환자가 평가 중 식후 포만감을 호소하는 경우 고상 위 배출 연구로 확인된 위마비 또는 위 배출 지연
- 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 pH 임피던스 연구: Johnson DeMeester 점수의 변화; GERD-HRQOL 점수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPI 사용, 6개월 및 12개월의 GERD 증상 대 PPI의 기준선 해제, 총 역류 에피소드 수 및 PPI를 해제한 동안의 증상 연관성 확률. 안전성: 부작용은 표준 용어에 매핑되어 보고됩니다.
기간: 1 일; 일주; 1, 3, 6, 12개월
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1 일; 일주; 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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