ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) の心臓安全性試験
2014年12月11日 更新者：Seagen Inc.
CD30 陽性悪性腫瘍患者の心室再分極に対する SGN-35 (ブレンツキシマブ ベドチン) の影響を調査するための集中的な QT/QTc 研究
この研究の目的は、CD30 陽性がん患者におけるブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) の心臓への安全性を評価することです。
この研究では、ブレンツキシマブ ベドチン投与前後の心臓の電気的活動を評価します。
病状が安定または改善している患者は、最大 1 年間のブレンツキシマブ ベドチン治療を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Koln、ドイツ、50924
- University Hospital of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または難治性のCD30陽性悪性腫瘍
- 適切な臓器機能
- ECOGパフォーマンスステータス<2
除外基準:
- 心臓の異常（異常なリズム、重大な心臓イベントの履歴）
- 原発性皮膚ALCLの現在の診断
- 急性または慢性の移植片対宿主病
- 指定された期間内の造血幹細胞移植の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ブレンツキシマブ ベドチン
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1.8mg/kgを21日ごとに静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTc間隔
時間枠：投与後2～4日
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投与後2～4日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心電図パラメータ
時間枠：投与後2～4日
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投与後2～4日
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血中MMAE値
時間枠：投与後4日まで
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投与後4日まで
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不整脈誘発性有害事象の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Han TH, Chen R, Advani R, Berryman RB, Smith SE, Forero-Torres A, Rosenblatt JD, Smith MR, Zain J, Hunder NN, Engert A. Brentuximab vedotin does not cause clinically relevant QTc interval prolongation in patients with CD30-positive hematologic malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Jul;72(1):241-9. doi: 10.1007/s00280-013-2192-z. Epub 2013 May 30.
- Rothe A, Sasse S, Goergen H, Eichenauer DA, Lohri A, Jager U, Bangard C, Boll B, von Bergwelt Baildon M, Theurich S, Borchmann P, Engert A. Brentuximab vedotin for relapsed or refractory CD30+ hematologic malignancies: the German Hodgkin Study Group experience. Blood. 2012 Aug 16;120(7):1470-2. doi: 10.1182/blood-2012-05-430918. Epub 2012 Jul 11. Erratum In: Blood. 2014 Aug 14;124(7):1201.
- Gopal AK, Ramchandren R, O'Connor OA, Berryman RB, Advani RH, Chen R, Smith SE, Cooper M, Rothe A, Matous JV, Grove LE, Zain J. Safety and efficacy of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma recurring after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Jul 19;120(3):560-8. doi: 10.1182/blood-2011-12-397893. Epub 2012 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN35-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。