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Étude sur l'innocuité cardiaque du Brentuximab Vedotin (SGN-35)

11 décembre 2014 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude intensive QT/QTc pour étudier les effets du SGN-35 (brentuximab védotine) sur la repolarisation ventriculaire cardiaque chez les patients atteints de tumeurs malignes CD30-positives

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité cardiaque du brentuximab vedotin (SGN-35) chez les patients atteints de cancers CD30-positifs. L'étude évaluera l'activité électrique du cœur avant et après l'administration de brentuximab vedotin. Les patients dont la maladie est stable ou en voie d'amélioration peuvent recevoir jusqu'à 1 an de traitement par le brentuximab vedotin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koln, Allemagne, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité CD30-positive récidivante ou réfractaire
  • Fonction organique adéquate
  • Statut de performance ECOG <2

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cardiaques (rythme anormal, antécédent d'événement cardiaque significatif)
  • Diagnostic actuel d'ALCL cutané primaire
  • Maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte
  • Greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques dans un délai spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
brentuximab védotine
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intervalle QTc
Délai: 2 à 4 jours après l'administration
2 à 4 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres ECG
Délai: 2 à 4 jours après l'administration
2 à 4 jours après l'administration
Niveaux sanguins de MMAE
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dose
Jusqu'à 4 jours après la dose
Incidence des événements indésirables proarythmiques
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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