Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesikkerhetsstudie av Brentuximab Vedotin (SGN-35)

11. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En intensiv QT/QTc-studie for å undersøke effekten av SGN-35 (Brentuximab Vedotin) på hjerteventrikulær repolarisering hos pasienter med CD30-positive maligniteter

Formålet med denne studien er å evaluere hjertesikkerheten til brentuximab vedotin (SGN-35) hos pasienter med CD30-positive kreftformer. Studien vil vurdere elektrisk aktivitet i hjertet før og etter administrering av brentuximab vedotin. Pasienter som har stabil eller forbedret sykdom kan få opptil 1 års behandling med brentuximab vedotin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland, 50924
        • University Hospital of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær CD30-positiv malignitet
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG-ytelsesstatus <2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteavvik (unormal rytme, historie med betydelig hjertehendelse)
  • Nåværende diagnose av primær kutan ALCL
  • Akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom
  • Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen spesifisert tidsramme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
brentuximab vedotin
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navn:
  • SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc-intervall
Tidsramme: 2-4 dager etter dosering
2-4 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG-parametere
Tidsramme: 2-4 dager etter dosering
2-4 dager etter dosering
MMAE-nivåer i blodet
Tidsramme: Gjennom 4 dager etter dose
Gjennom 4 dager etter dose
Forekomst av proarytmiske bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere