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Studio sulla sicurezza cardiaca di Brentuximab Vedotin (SGN-35)

11 dicembre 2014 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio intensivo QT/QTc per studiare gli effetti di SGN-35 (Brentuximab Vedotin) sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca in pazienti con neoplasie CD30-positive

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza cardiaca di brentuximab vedotin (SGN-35) in pazienti con tumori CD30-positivi. Lo studio valuterà l'attività elettrica del cuore prima e dopo la somministrazione di brentuximab vedotin. I pazienti con malattia stabile o in miglioramento possono ricevere fino a 1 anno di trattamento con brentuximab vedotin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Koln, Germania, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie CD30 positive recidivanti o refrattarie
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Stato delle prestazioni ECOG <2

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cardiache (ritmo anormale, anamnesi di evento cardiaco significativo)
  • Diagnosi attuale di ALCL cutaneo primario
  • Malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche entro un periodo di tempo specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
brentuximab vedotin
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg EV ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo QTc
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo la somministrazione
2-4 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri dell'ECG
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo la somministrazione
2-4 giorni dopo la somministrazione
Livelli ematici di MMAE
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo la somministrazione
Fino a 4 giorni dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi proaritmici
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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