Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuksimabivedotiinin sydänturvallisuustutkimus (SGN-35)

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.

Intensiivinen QT/QTc-tutkimus SGN-35:n (brentuksimabivedotiini) vaikutusten tutkimiseksi sydämen kammioiden repolarisaatioon potilailla, joilla on CD30-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin (SGN-35) sydämen turvallisuutta potilailla, joilla on CD30-positiivinen syöpä. Tutkimuksessa arvioidaan sydämen sähköistä aktiivisuutta ennen brentuksimabivedotiinin antamista ja sen jälkeen. Potilaat, joilla on vakaa tai paraneva sairaus, voivat saada jopa 1 vuoden brentuksimabivedotiinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Koln, Saksa, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut tai refraktorinen CD30-positiivinen pahanlaatuisuus
  • Riittävä elinten toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen poikkeavuudet (epänormaali rytmi, merkittävä sydäntapahtuma historiassa)
  • Primaarisen ihon ALCL:n nykyinen diagnoosi
  • Akuutti tai krooninen siirrännäis-isäntäsairaus
  • Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto tietyssä ajassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
brentuksimabivedotiini
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTc-väli
Aikaikkuna: 2-4 päivää annoksen ottamisesta
2-4 päivää annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EKG-parametrit
Aikaikkuna: 2-4 päivää annoksen ottamisesta
2-4 päivää annoksen ottamisesta
Veren MMAE-tasot
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen ottamisesta
4 päivää annoksen ottamisesta
Proarytmisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa