Estudo de Segurança Cardíaca de Brentuximab Vedotin (SGN-35)
11 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo intensivo de QT/QTc para investigar os efeitos do SGN-35 (Brentuximab Vedotin) na repolarização ventricular cardíaca em pacientes com neoplasias positivas para CD30
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança cardíaca de brentuximabe vedotina (SGN-35) em pacientes com câncer CD30-positivo.
O estudo avaliará a atividade elétrica do coração antes e depois da administração de brentuximabe vedotina.
Os pacientes com doença estável ou em melhora podem receber até 1 ano de tratamento com brentuximabe vedotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koln, Alemanha, 50924
- University Hospital of Cologne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade positiva para CD30 recidivante ou refratária
- Função adequada do órgão
- Estado de desempenho ECOG <2
Critério de exclusão:
- Anormalidades cardíacas (ritmo anormal, história de evento cardíaco significativo)
- Diagnóstico atual de ALCL cutâneo primário
- Doença do enxerto contra o hospedeiro aguda ou crônica
- Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas dentro do prazo especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
brentuximabe vedotina
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1,8 mg/kg IV a cada 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intervalo QTc
Prazo: 2-4 dias após a dose
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2-4 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros de ECG
Prazo: 2-4 dias após a dose
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2-4 dias após a dose
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Níveis de MMAE no sangue
Prazo: Até 4 dias após a dose
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Até 4 dias após a dose
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Incidência de eventos adversos pró-arrítmicos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Han TH, Chen R, Advani R, Berryman RB, Smith SE, Forero-Torres A, Rosenblatt JD, Smith MR, Zain J, Hunder NN, Engert A. Brentuximab vedotin does not cause clinically relevant QTc interval prolongation in patients with CD30-positive hematologic malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Jul;72(1):241-9. doi: 10.1007/s00280-013-2192-z. Epub 2013 May 30.
- Rothe A, Sasse S, Goergen H, Eichenauer DA, Lohri A, Jager U, Bangard C, Boll B, von Bergwelt Baildon M, Theurich S, Borchmann P, Engert A. Brentuximab vedotin for relapsed or refractory CD30+ hematologic malignancies: the German Hodgkin Study Group experience. Blood. 2012 Aug 16;120(7):1470-2. doi: 10.1182/blood-2012-05-430918. Epub 2012 Jul 11. Erratum In: Blood. 2014 Aug 14;124(7):1201.
- Gopal AK, Ramchandren R, O'Connor OA, Berryman RB, Advani RH, Chen R, Smith SE, Cooper M, Rothe A, Matous JV, Grove LE, Zain J. Safety and efficacy of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma recurring after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Jul 19;120(3):560-8. doi: 10.1182/blood-2011-12-397893. Epub 2012 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-007
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