Estudio de seguridad cardíaca de Brentuximab Vedotin (SGN-35)
11 de diciembre de 2014 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio intensivo de QT/QTc para investigar los efectos de SGN-35 (Brentuximab Vedotin) en la repolarización ventricular cardíaca en pacientes con neoplasias malignas positivas para CD30
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad cardíaca de brentuximab vedotin (SGN-35) en pacientes con cánceres positivos para CD30.
El estudio evaluará la actividad eléctrica del corazón antes y después de la administración de brentuximab vedotin.
Los pacientes que tienen una enfermedad estable o que mejora pueden recibir hasta 1 año de tratamiento con brentuximab vedotin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koln, Alemania, 50924
- University Hospital of Cologne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna CD30 positiva en recaída o refractaria
- Función adecuada del órgano
- Estado funcional ECOG <2
Criterio de exclusión:
- Anomalías cardíacas (ritmo anormal, antecedentes de eventos cardíacos significativos)
- Diagnóstico actual de ALCL cutáneo primario
- Enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas dentro del plazo especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
brentuximab vedotina
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1,8 mg/kg IV cada 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intervalo QTc
Periodo de tiempo: 2-4 días después de la dosis
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2-4 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de ECG
Periodo de tiempo: 2-4 días después de la dosis
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2-4 días después de la dosis
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Niveles de MMAE en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la dosis
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Hasta 4 días después de la dosis
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Incidencia de eventos adversos proarrítmicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han TH, Chen R, Advani R, Berryman RB, Smith SE, Forero-Torres A, Rosenblatt JD, Smith MR, Zain J, Hunder NN, Engert A. Brentuximab vedotin does not cause clinically relevant QTc interval prolongation in patients with CD30-positive hematologic malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Jul;72(1):241-9. doi: 10.1007/s00280-013-2192-z. Epub 2013 May 30.
- Rothe A, Sasse S, Goergen H, Eichenauer DA, Lohri A, Jager U, Bangard C, Boll B, von Bergwelt Baildon M, Theurich S, Borchmann P, Engert A. Brentuximab vedotin for relapsed or refractory CD30+ hematologic malignancies: the German Hodgkin Study Group experience. Blood. 2012 Aug 16;120(7):1470-2. doi: 10.1182/blood-2012-05-430918. Epub 2012 Jul 11. Erratum In: Blood. 2014 Aug 14;124(7):1201.
- Gopal AK, Ramchandren R, O'Connor OA, Berryman RB, Advani RH, Chen R, Smith SE, Cooper M, Rothe A, Matous JV, Grove LE, Zain J. Safety and efficacy of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma recurring after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Jul 19;120(3):560-8. doi: 10.1182/blood-2011-12-397893. Epub 2012 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Brentuximab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- SGN35-007
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