Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsäkerhetsstudie av Brentuximab Vedotin (SGN-35)

11 december 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.

En intensiv QT/QTc-studie för att undersöka effekterna av SGN-35 (Brentuximab Vedotin) på hjärtventrikulär repolarisering hos patienter med CD30-positiva maligniteter

Syftet med denna studie är att utvärdera hjärtsäkerheten för brentuximab vedotin (SGN-35) hos patienter med CD30-positiva cancerformer. Studien kommer att bedöma hjärtats elektriska aktivitet före och efter administrering av brentuximab vedotin. Patienter som har en stabil eller förbättrad sjukdom kan få upp till 1 års behandling med brentuximab vedotin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland, 50924
        • University Hospital of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande eller refraktär CD30-positiv malignitet
  • Tillräcklig organfunktion
  • ECOG-prestandastatus <2

Exklusions kriterier:

  • Hjärtavvikelser (onormal rytm, historia av betydande hjärthändelse)
  • Aktuell diagnos av primär kutan ALCL
  • Akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom
  • Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation inom angiven tidsram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
brentuximab vedotin
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV var 21:e dag
Andra namn:
  • SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QTc-intervall
Tidsram: 2-4 dagar efter dosering
2-4 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EKG-parametrar
Tidsram: 2-4 dagar efter dosering
2-4 dagar efter dosering
MMAE-nivåer i blodet
Tidsram: Genom 4 dagar efter dosering
Genom 4 dagar efter dosering
Förekomst av proarytmiska biverkningar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen
Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera