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Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 심장 안전성 연구

2014년 12월 11일 업데이트: Seagen Inc.

CD30 양성 악성 종양 환자의 심장 심실 재분극에 대한 SGN-35(Brentuximab Vedotin)의 효과를 조사하기 위한 집중 QT/QTc 연구

이 연구의 목적은 CD30 양성 암 환자에서 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)의 심장 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 브렌툭시맙 베도틴 투여 전후의 심장의 전기적 활동을 평가할 것입니다. 질병이 안정적이거나 호전되는 환자는 최대 1년 동안 브렌툭시맙 베도틴 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Koln, 독일, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 CD30 양성 악성 종양
  • 적절한 장기 기능
  • ECOG 수행 상태 <2

제외 기준:

  • 심장 이상(비정상적인 리듬, 중요한 심장 사건의 병력)
  • 원발성 피부 ALCL의 현재 진단
  • 급성 또는 만성 이식편대숙주병
  • 지정된 기간 내의 이전 조혈모세포 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
브렌툭시맙 베도틴
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
21일마다 1.8 mg/kg IV
다른 이름들:
  • SGN-35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
QTc 간격
기간: 투약 후 2~4일
투약 후 2~4일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심전도 매개변수
기간: 투약 후 2~4일
투약 후 2~4일
혈액 MMAE 수준
기간: 투약 후 4일 동안
투약 후 4일 동안
부정맥 유발 부작용의 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-007

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