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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01026233
Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 심장 안전성 연구
2014년 12월 11일 업데이트: Seagen Inc.
CD30 양성 악성 종양 환자의 심장 심실 재분극에 대한 SGN-35(Brentuximab Vedotin)의 효과를 조사하기 위한 집중 QT/QTc 연구
이 연구의 목적은 CD30 양성 암 환자에서 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)의 심장 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 브렌툭시맙 베도틴 투여 전후의 심장의 전기적 활동을 평가할 것입니다.
질병이 안정적이거나 호전되는 환자는 최대 1년 동안 브렌툭시맙 베도틴 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koln, 독일, 50924
- University Hospital of Cologne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Cancer Institute
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CD30 양성 악성 종양
- 적절한 장기 기능
- ECOG 수행 상태 <2
제외 기준:
- 심장 이상(비정상적인 리듬, 중요한 심장 사건의 병력)
- 원발성 피부 ALCL의 현재 진단
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병
- 지정된 기간 내의 이전 조혈모세포 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
브렌툭시맙 베도틴
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21일마다 1.8 mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QTc 간격
기간: 투약 후 2~4일
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투약 후 2~4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심전도 매개변수
기간: 투약 후 2~4일
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투약 후 2~4일
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혈액 MMAE 수준
기간: 투약 후 4일 동안
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투약 후 4일 동안
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부정맥 유발 부작용의 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Han TH, Chen R, Advani R, Berryman RB, Smith SE, Forero-Torres A, Rosenblatt JD, Smith MR, Zain J, Hunder NN, Engert A. Brentuximab vedotin does not cause clinically relevant QTc interval prolongation in patients with CD30-positive hematologic malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Jul;72(1):241-9. doi: 10.1007/s00280-013-2192-z. Epub 2013 May 30.
- Rothe A, Sasse S, Goergen H, Eichenauer DA, Lohri A, Jager U, Bangard C, Boll B, von Bergwelt Baildon M, Theurich S, Borchmann P, Engert A. Brentuximab vedotin for relapsed or refractory CD30+ hematologic malignancies: the German Hodgkin Study Group experience. Blood. 2012 Aug 16;120(7):1470-2. doi: 10.1182/blood-2012-05-430918. Epub 2012 Jul 11. Erratum In: Blood. 2014 Aug 14;124(7):1201.
- Gopal AK, Ramchandren R, O'Connor OA, Berryman RB, Advani RH, Chen R, Smith SE, Cooper M, Rothe A, Matous JV, Grove LE, Zain J. Safety and efficacy of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma recurring after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Jul 19;120(3):560-8. doi: 10.1182/blood-2011-12-397893. Epub 2012 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN35-007
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