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研究 SGN35-005 または C25001 を完了した適格患者にブレンツキシマブ ベドチンを提供するための治療オプション プロトコル

2020年9月17日 更新者：Seagen Inc.

再発または難治性ホジキンリンパ腫、全身性未分化大細胞型リンパ腫、または CD30 陽性皮膚 T 細胞リンパ腫の患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの非盲検治療オプション プロトコル

この研究の目的は、研究 SGN35-005 および C25001 で適格な患者にブレンツキシマブ ベドチン治療の選択肢を提供することです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルは、フェーズ 2/3 から、ALCL および HL の患者を含む米国での拡大アクセス プログラム (EAP) を伴う研究への変更を反映するように修正されました。 その後の修正により、CD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫の患者が登録できるようになりました。 ブレンツキシマブ ベドチンが商業的に承認され、地域の患者が利用できるようになるまで、登録は継続され、患者は治験中にブレンツキシマブ ベドチン治療を受ける可能性があります。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、イギリス
        • St John'S Institute of Dermatology
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
      • Genoa、イタリア、16132
        • IRCCS University Hospital San Martino
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28033
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  • ドイツ
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen、ハンガリー、4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • フランス
      • Lyon、フランス、69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex 10
      • Paris、Cedex 10、フランス、75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Leuven University Hospital
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw、ポーランド、02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures、Judetul Mures、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197101
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SGN35-005 または C25001 臨床試験に参加し、進行を経験した。 C25001 でブレンツキシマブ ベドチンを投与された患者は、中止時に客観的な反応があったに違いありません。
  • -ブレンツキシマブベドチンの初回投与の少なくとも4週間前に、放射線、化学療法、生物製剤、および/または治験薬による以前の治療を完了しました

除外基準:

  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴
  • -既知の脳/髄膜疾患
  • グレード2以上の末梢神経障害
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2010年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-010
  • 2010-020363-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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