Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale veiligheidsstudie van Brentuximab Vedotin (SGN-35)

11 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een intensieve QT/QTc-studie om de effecten van SGN-35 (Brentuximab Vedotin) op cardiale ventriculaire repolarisatie te onderzoeken bij patiënten met CD30-positieve maligniteiten

Het doel van deze studie is de cardiale veiligheid van brentuximab vedotin (SGN-35) te evalueren bij patiënten met CD30-positieve kankers. De studie zal de elektrische activiteit van het hart beoordelen voor en na toediening van brentuximab vedotin. Patiënten met een stabiele of verbeterende ziekte kunnen maximaal 1 jaar met brentuximab vedotin worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koln, Duitsland, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of refractaire CD30-positieve maligniteit
  • Voldoende orgaanfunctie
  • ECOG-prestatiestatus <2

Uitsluitingscriteria:

  • Hartafwijkingen (abnormaal ritme, voorgeschiedenis van significant cardiaal voorval)
  • Huidige diagnose van primaire cutane ALCL
  • Acute of chronische graft-versus-hostziekte
  • Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie binnen een gespecificeerd tijdsbestek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
brentuximab vedotin
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV elke 21 dagen
Andere namen:
  • SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QTc-interval
Tijdsspanne: 2-4 dagen na de dosis
2-4 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ECG-parameters
Tijdsspanne: 2-4 dagen na de dosis
2-4 dagen na de dosis
Bloed MMAE-waarden
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de dosis
Tot 4 dagen na de dosis
Incidentie van pro-aritmische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren