Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечной безопасности брентуксимаба ведотина (SGN-35)

11 декабря 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Интенсивное исследование QT/QTc для изучения влияния SGN-35 (брентуксимаб ведотин) на реполяризацию желудочков сердца у пациентов с CD30-позитивными злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка сердечной безопасности брентуксимаба ведотина (SGN-35) у пациентов с CD30-положительным раком. В исследовании будет оцениваться электрическая активность сердца до и после введения брентуксимаба ведотина. Пациенты со стабильным или улучшающимся заболеванием могут получать лечение брентуксимабом ведотином в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Koln, Германия, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующее или рефрактерное CD30-положительное злокачественное новообразование
  • Адекватная функция органов
  • Состояние производительности ECOG <2

Критерий исключения:

  • Сердечные аномалии (аномальный ритм, история значительного сердечного события)
  • Текущий диагноз первичной кожной АККЛ
  • Острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
  • Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в указанные сроки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
брентуксимаб ведотин
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • СГН-35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интервал QTc
Временное ограничение: 2-4 дня после приема
2-4 дня после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры ЭКГ
Временное ограничение: 2-4 дня после приема
2-4 дня после приема
Уровни MMAE в крови
Временное ограничение: Через 4 дня после введения
Через 4 дня после введения
Частота проаритмических нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться