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Brentuximab Vedotin (SGN-35) 的心脏安全性研究

2014年12月11日 更新者：Seagen Inc.

一项旨在研究 SGN-35 (Brentuximab Vedotin) 对 CD30 阳性恶性肿瘤患者心室复极化影响的强化 QT/QTc 研究

本研究的目的是评估 brentuximab vedotin (SGN-35) 在 CD30 阳性癌症患者中的心脏安全性。 该研究将评估 brentuximab vedotin 给药前后心脏的电活动。 疾病稳定或改善的患者可能会接受长达 1 年的 brentuximab vedotin 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Koln、德国、50924
        • University Hospital of Cologne
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发或难治性 CD30 阳性恶性肿瘤
  • 足够的器官功能
  • ECOG 体能状态 <2

排除标准：

  • 心脏异常（节律异常、重大心脏事件史）
  • 原发性皮肤 ALCL 的当前诊断
  • 急性或慢性移植物抗宿主病
  • 在指定时间范围内进行过造血干细胞移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
brentuximab vedotin
药品：brentuximab vedotin
1.8 mg/kg IV 每 21 天一次
其他名称：
  • SGN-35

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
QTc间期
大体时间：给药后 2-4 天
给药后 2-4 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
心电参数
大体时间：给药后 2-4 天
给药后 2-4 天
血液 MMAE 水平
大体时间：给药后 4 天
给药后 4 天
致心律失常不良事件的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
最后一次给药后 1 个月内
不良事件和实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
最后一次给药后 1 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Naomi Hunder, MD、Seagen Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月3日

首次发布 (估计)

2009年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月11日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN35-007

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