Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brentuximab Vedotin (SGN-35) szívbiztonsági vizsgálata

2014. december 11. frissítette: Seagen Inc.

Intenzív QT/QTc-vizsgálat az SGN-35 (Brentuximab Vedotin) szívkamrai repolarizációra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára CD30-pozitív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a brentuximab-vedotin (SGN-35) szívbiztonságának értékelése CD30-pozitív rákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat felméri a szív elektromos aktivitását a brentuximab-vedotin beadása előtt és után. A stabil vagy javuló betegségben szenvedő betegek akár 1 évig is kaphatnak brentuximab-vedotin kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Németország
      • Koln, Németország, 50924
        • University Hospital of Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter CD30-pozitív rosszindulatú daganat
  • Megfelelő szervműködés
  • ECOG teljesítmény állapota <2

Kizárási kritériumok:

  • Szívrendszeri rendellenességek (kóros ritmus, jelentős szívesemény a kórelőzményben)
  • Az elsődleges bőr ALCL jelenlegi diagnózisa
  • Akut vagy krónikus graft versus-host betegség
  • Előzetes hematopoietikus őssejt-transzplantáció meghatározott időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
brentuximab vedotin
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV 21 naponként
Más nevek:
  • SGN-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
QTc intervallum
Időkeret: 2-4 nappal az adagolás után
2-4 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EKG paraméterek
Időkeret: 2-4 nappal az adagolás után
2-4 nappal az adagolás után
A vér MMAE szintje
Időkeret: Az adagolást követő 4 napon keresztül
Az adagolást követő 4 napon keresztül
A proaritmiás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel