肥満と喘息：オメガ3脂肪酸に対する栄養学的反応 (NOOA)
2023年8月15日 更新者：Nemours Children's Clinic
肥満と喘息：オメガ3脂肪酸に対する栄養応答
このプロジェクトでは、肥満喘息患者の喘息症状を制御する際のオメガ-3 脂肪酸補給の有効性を評価し、個人の遺伝子が治療 (個別化医療) に対する反応に影響を与えるかどうかを評価します。
このプロジェクトは、喘息を治療する能力と、肥満と喘息の関係についての理解を向上させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、子供と大人の喘息診断のリスクを高めます。
肥満が増加しているため、この関連性をよりよく理解することは、公衆衛生にとって非常に重要になる可能性があります。
魚油由来のエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) が肥満喘息患者の喘息コントロールに与える影響を調べます。
これらのオメガ 3 脂肪酸は、喘息にとって重要な炎症を軽減し、喘息の転帰を改善することが示されています。
オメガ 3 脂肪酸応答が ALOX5 遺伝子型に関連する薬理遺伝学的応答を示すという証拠があります。
予備データは、肥満の人はこの同じ ALOX5 バリアントを所有するリスクが高いことを示唆しており、したがって肥満の喘息患者は魚油により敏感である可能性があります.
魚油による ALOX5 遺伝子型関連の応答効果が存在するかどうかを (副次的目的で) 判断します。
これは、喘息の治療のためのオメガ-3脂肪酸の最大の臨床試験であり、薬理遺伝学的/栄養学的分析を初めて適用したものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～25歳
- BMI > 25 (18-25 歳) または BMI%>85th (12-17 歳) (BMI 自由化)
- 持続性喘息の医師の診断
- 気管支拡張薬の可逆性または気管支誘発試験による肺機能の反応性
除外基準:
- 妊娠
- 現在、喘息コントロールのためにLTRAを服用しています
- その他の深刻な慢性病状
- 出血素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3脂肪酸
3 ソフトジェル (EPA、DHA) 1 日 2 回
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ProEPA Xtra 1000mg ソフトジェル: 3 ソフトジェルを 1 日 2 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
大豆油: 3 種類のソフトジェル キャップを 1 日 2 回
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大豆油: 3 (12 ～ 25 歳) のソフトジェル キャップを 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールに関するアンケート (ジュニパー)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ACQ の範囲は 0 ～ 6 (値が高いほど、喘息のコントロールが悪化していることを示します)。
小児のスコアが 1.25 を超える場合は、喘息のコントロールが不十分であると考えられ、0.4 以上の変化は臨床的に意味があると考えられます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N3 対 n6 PUFA 比 (顆粒球)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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末梢血中の顆粒球由来の総オメガ 3 多価不飽和脂肪酸と総オメガ 6 多価不飽和脂肪酸の比率
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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N3 対 n6 PUFA 比 (単球)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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末梢血中の単球由来の総オメガ 3 多価不飽和脂肪酸と総オメガ 6 多価不飽和脂肪酸の比率
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ベースライン、3 か月、6 か月
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喘息コントロールテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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喘息コントロールテストは、患者が前月に報告した症状を評価し、範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど喘息コントロールが良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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尿中ロイコトリエン E4
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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尿から得られたロイコトリエン E4 を液体クロマトグラフィータンデム質量分析法を用いて測定しました。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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FEV1
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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1 秒間の努力呼気量は、有効な肺活量測定値です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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増悪
時間枠：6ヵ月
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喘息の増悪は、治験医師または地元の医療提供者が判断した、喘息の重度の悪化を避けるための緊急医療（救急室または救急診療所）または全身性コルチコステロイドの必要性によって定義されました。
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6ヵ月
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電話連絡先
時間枠：6ヵ月
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電話連絡は、喘息の医療提供者への緊急または予定外の電話連絡として定義されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason E. Lang, M.D.、Duke Children's Hospital and Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月22日
研究の完了 (実際)
2016年10月22日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (推定)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。