비만과 천식: 오메가-3 지방산에 대한 영양학적 반응 (NOOA)
2023년 8월 15일 업데이트: Nemours Children's Clinic
비만 및 천식: 오메가-3 지방산에 대한 영양학적 반응
이 프로젝트는 비만 천식 환자의 천식 증상을 조절하는 데 있어 오메가-3 지방산 보충의 효과를 평가하고 개인의 유전자가 치료 반응(맞춤 의학)에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
이 프로젝트는 천식 치료 능력과 비만과 천식의 연관성에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 어린이와 성인의 천식 진단 위험을 증가시킵니다.
비만이 증가함에 따라 이 연관성에 대한 더 나은 이해가 공중 보건에 매우 중요해질 수 있습니다.
우리는 비만 천식 환자의 천식 조절에 대한 어유 유래 EPA(Eicosapentaenoic acid) 및 DHA(Docosahexaenoic acid)의 영향을 결정할 것입니다.
이러한 오메가-3 지방산은 천식에 중요한 염증을 줄이고 이전의 소규모 연구에서 일관되지 않은 방식으로 천식 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 결과는 약리 유전학적 영향과 일치합니다.
오메가-3 지방산 반응이 ALOX5 유전자형과 관련된 약물유전학적 반응을 나타낸다는 증거가 있습니다.
예비 데이터에 따르면 비만인 사람은 동일한 ALOX5 변이체를 보유할 위험이 더 높으므로 비만인 천식 환자는 어유에 더 잘 반응할 수 있습니다.
어유에 대한 ALOX5 유전자형 관련 반응 효과가 있는지 (하위 목표에서) 결정할 것입니다.
이것은 천식 치료를 위한 오메가-3 지방산의 최대 규모의 임상 시험이 될 것이며, 약리유전학적/영양유전학적 분석을 최초로 적용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12-25세
- BMI > 25(나이 18-25) 또는 BMI%>85th(나이 12-17)(BMI 자유화)
- 지속성 천식의 의사 진단
- 기관지 확장제 가역성 또는 기관지 자극 검사에 의한 폐 기능 반응성
제외 기준:
- 임신
- 현재 천식 조절을 위해 LTRA를 복용 중
- 기타 심각한 만성 질환
- 출혈 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오메가-3 지방산
하루 2회 소프트젤 3개(EPA, DHA)
|
ProEPA Xtra 1000mg 소프트젤: 하루에 두 번 소프트젤 3개
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제어
콩기름: 매일 2번 일치하는 3개의 소프트젤 캡
|
콩기름: 3(12-25세) 소프트젤 캡을 매일 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 조절 설문지(주니퍼)
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
ACQ 범위는 0~6입니다(값이 높을수록 천식 조절이 더 나쁨을 나타냄).
소아에서 점수가 1.25보다 크면 천식 조절이 불량한 것으로 간주되며, 0.4 이상이면 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N3 대 n6 PUFA 비율(과립구)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
말초혈액 과립구의 총 오메가-3와 총 오메가-6 고도불포화지방산의 비율
|
기준, 3개월 및 6개월
|
|
N3 대 n6 PUFA 비율(단핵구)
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
말초 혈액 단핵구의 총 오메가-3와 총 오메가-6 다중 불포화 지방산의 비율
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
천식 조절 테스트
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
천식 조절 테스트는 환자가 지난달에 보고한 증상을 평가하며 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되는 것을 의미합니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
소변 류코트리엔-E4
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
소변에서 얻은 류코트리엔 E4는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
FEV1
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
1초 강제 호기량은 검증된 폐활량 측정법입니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
악화
기간: 6 개월
|
천식 악화는 연구 담당 의사 또는 지역 의료 제공자가 결정한 천식의 심각한 악화를 피하기 위해 긴급 진료(응급실 또는 긴급 치료 진료소) 또는 전신 코르티코스테로이드의 필요성으로 정의되었습니다.
|
6 개월
|
|
전화 연락처
기간: 6 개월
|
전화 연락은 천식 의료 서비스 제공자에게 긴급하거나 예정되지 않은 전화 연락으로 정의되었습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .