Adipositas und Asthma: Nutrigenetische Reaktion auf Omega-3-Fettsäuren (NOOA)
15. August 2023 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic
Adipositas & Asthma: Nutrigenetische Reaktion auf Omega-3-Fettsäuren
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren bei der Kontrolle von Asthmasymptomen bei übergewichtigen Asthmatikern untersuchen und beurteilen, ob die Gene einer Person das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen (personalisierte Medizin).
Dieses Projekt kann unsere Möglichkeiten zur Behandlung von Asthma und unser Verständnis der Verbindung zwischen Adipositas und Asthma verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas erhöht das Risiko einer Asthmadiagnose bei Kindern und Erwachsenen.
Angesichts der zunehmenden Fettleibigkeit kann ein besseres Verständnis dieses Zusammenhangs für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung werden.
Wir werden die Auswirkungen von aus Fischöl gewonnener Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) auf die Asthmakontrolle bei übergewichtigen Asthmatikern bestimmen.
Diese Omega-3-Fettsäuren haben gezeigt, dass sie: Entzündungen reduzieren, die für Asthma wichtig sind, und die Asthma-Ergebnisse auf uneinheitliche Weise in früheren kleineren Studien verbessern – Ergebnisse, die mit einem pharmakogenetischen Einfluss übereinstimmen.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Reaktion auf Omega-3-Fettsäuren eine pharmakogenetische Reaktion zeigt, die mit dem ALOX5-Genotyp zusammenhängt.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass fettleibige Personen ein größeres Risiko haben, dieselbe ALOX5-Variante zu besitzen, und dass fettleibige Asthmatiker daher möglicherweise besser auf Fischöl ansprechen.
Wir werden (in einem Teilziel) bestimmen, ob es einen ALOX5-Genotyp-bezogenen Reaktionseffekt mit Fischöl gibt.
Dies wird die größte klinische Studie mit Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Asthma sein und die erste, die pharmakogenetische/nutrigenetische Analysen anwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-25
- BMI > 25 (Alter 18–25) oder BMI % > 85 (Alter 12–17) (BMI liberalisiert)
- Ärztliche Diagnose von persistierendem Asthma
- Ansprechbarkeit der Lungenfunktion durch Bronchodilatator-Reversibilität oder Bronchoprovokationstest
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- derzeit Einnahme von LTRA zur Asthmakontrolle
- andere schwere chronische Erkrankungen
- blutende Diathese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omega-3-Fettsäuren
3 Weichkapseln (EPA, DHA) zweimal täglich
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ProEPA Xtra 1000 mg Weichkapseln: 3 Weichkapseln zweimal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Sojaöl: 3 aufeinander abgestimmte Kapseln zweimal täglich
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Sojaöl: 3 (Alter 12-25) passende Weichkapseln zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (Wacholder)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Der ACQ reicht von 0 bis 6 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin).
Ein Wert über 1,25 gilt bei Kindern als schlechte Asthmakontrolle und eine Veränderung von 0,4 oder mehr gilt als klinisch bedeutsam.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N3-zu-n6-PUFA-Verhältnis (Granulozyten)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Verhältnis der gesamten mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zu den gesamten mehrfach ungesättigten Omega-6-Fettsäuren aus Granulozyten im peripheren Blut
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Baseline, 3 und 6 Monate
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N3-zu-n6-PUFA-Verhältnis (Monozyten)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Verhältnis der gesamten mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zu den gesamten mehrfach ungesättigten Omega-6-Fettsäuren aus Monozyten im peripheren Blut
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Asthmakontrolltest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Der Asthmakontrolltest bewertet die vom Patienten gemeldeten Symptome des Vormonats und hat einen Bereich von 5 bis 25, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Asthmakontrolle hinweist.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Leukotrien-E4 im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Aus Urin gewonnenes Leukotrien E4 wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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FEV1
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde ist ein validiertes Spirometriemaß.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Asthma-Exazerbationen wurden durch die Notwendigkeit einer dringenden medizinischen Versorgung (Notaufnahme oder Notfallklinik) oder systemischer Kortikosteroide definiert, um eine schwere Verschlechterung des Asthmas zu vermeiden, die vom Studienarzt oder einem örtlichen Anbieter bestimmt wurde
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6 Monate
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Telefon Kontakte
Zeitfenster: 6 Monate
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Telefonkontakt wurde als dringender oder außerplanmäßiger Telefonkontakt mit einem medizinischen Dienstleister für Asthma definiert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCJELK23
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