Otyłość i astma: odpowiedź nutrigenetyczna na kwasy tłuszczowe omega-3 (NOOA)
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic
W ramach tego projektu zostanie oceniona skuteczność suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w kontrolowaniu objawów astmy wśród otyłych astmatyków oraz zostanie ocenione, czy geny danej osoby wpływają na odpowiedź na leczenie (medycyna spersonalizowana).
Ten projekt może poprawić naszą zdolność leczenia astmy i nasze zrozumienie związku między otyłością a astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość zwiększa ryzyko rozpoznania astmy u dzieci i dorosłych.
Wraz ze wzrostem otyłości lepsze zrozumienie tego związku może stać się niezwykle ważne dla zdrowia publicznego.
Określimy wpływ kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) pochodzących z oleju rybiego na kontrolę astmy wśród otyłych astmatyków.
Wykazano, że te kwasy tłuszczowe omega-3: zmniejszają stany zapalne ważne dla astmy i poprawiają wyniki leczenia astmy w niespójny sposób w porównaniu z wcześniejszymi mniejszymi badaniami – wyniki są zgodne z wpływem farmakogenetycznym.
Istnieją dowody na to, że odpowiedź kwasów tłuszczowych omega-3 wykazuje odpowiedź farmakogenetyczną związaną z genotypem ALOX5.
Wstępne dane sugerują, że osoby otyłe są bardziej narażone na posiadanie tego samego wariantu ALOX5, a zatem otyli astmatycy mogą lepiej reagować na olej rybi.
Ustalimy (w celu podrzędnym), czy istnieje efekt odpowiedzi związany z genotypem ALOX5 w przypadku oleju z ryb.
Będzie to największe badanie kliniczne kwasu tłuszczowego omega-3 w leczeniu astmy i pierwsze zastosowanie analizy farmakogenetycznej/nutrigenetycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 12-25 lat
- BMI > 25 (wiek 18-25) lub BMI%>85 (wiek 12-17) (BMI zliberalizowany)
- Diagnostyka lekarska astmy przewlekłej
- Reaktywność czynności płuc na podstawie odwracalności leku rozszerzającego oskrzela lub testu prowokacji oskrzeli
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- obecnie przyjmuje LTRA w celu kontroli astmy
- inny poważny przewlekły stan chorobowy
- skaza krwotoczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwasy tłuszczowe omega-3
3 kapsułki żelowe (EPA, DHA) dwa razy dziennie
|
ProEPA Xtra 1000 mg kapsułki żelowe: 3 kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
Olej sojowy: 3 dopasowane kapsułki softgel dwa razy dziennie
|
Olej sojowy: 3 (wiek 12-25) dopasowane kapsułki softgel dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy (Juniper)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
ACQ waha się od 0 do 6 (wyższe wartości oznaczają gorszą kontrolę astmy).
Wynik większy niż 1,25 u dzieci uważa się za słabą kontrolę astmy, a zmianę o 0,4 lub większą uważa się za znaczącą klinicznie.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek PUFA N3 do n6 (granulocyty)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Stosunek całkowitej liczby wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 do całkowitej liczby wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 z granulocytów we krwi obwodowej
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Stosunek PUFA N3 do n6 (monocyty)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Stosunek całkowitej liczby wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 do całkowitej liczby wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 z monocytów we krwi obwodowej
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Test kontroli astmy ocenia objawy zgłaszane przez pacjenta z poprzedniego miesiąca i ma zakres od 5 do 25, przy czym wyższy wynik sugeruje lepszą kontrolę astmy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Leukotrien-E4 w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Leukotrien E4 uzyskany z moczu mierzono za pomocą tandemowej spektrometrii mas w chromatografii cieczowej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy jest zwalidowaną miarą spirometryczną.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zaostrzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaostrzenia astmy definiowano na podstawie konieczności pilnej opieki medycznej (skrzynia przyjęć lub przychodnia pilnej opieki) lub ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w celu uniknięcia ciężkiego pogorszenia astmy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie lub lokalnym dostawcą usług
|
6 miesięcy
|
|
Kontakty telefoniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontakt telefoniczny zdefiniowano jako pilny lub niezaplanowany kontakt telefoniczny z lekarzem zajmującym się astmą
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCJELK23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .