Obesità e asma: risposta nutrigenetica agli acidi grassi Omega-3 (NOOA)
15 agosto 2023 aggiornato da: Nemours Children's Clinic
Questo progetto valuterà l'efficacia dell'integrazione di acidi grassi omega-3 nel controllo dei sintomi dell'asma tra gli asmatici obesi e valuterà se i geni di una persona influenzano la risposta al trattamento (medicina personalizzata).
Questo progetto può migliorare la nostra capacità di trattare l'asma e la nostra comprensione del legame tra obesità e asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità aumenta il rischio di diagnosi di asma nei bambini e negli adulti.
Con l'obesità in aumento, una migliore comprensione di questa associazione può diventare di fondamentale importanza per la salute pubblica.
Verrà determinato l'impatto dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA) derivati dall'olio di pesce sul controllo dell'asma tra gli asmatici obesi.
È stato dimostrato che questi acidi grassi omega-3: riducono l'infiammazione importante per l'asma e migliorano gli esiti dell'asma in modo incoerente rispetto a precedenti studi più piccoli - risultati che sono coerenti con un'influenza farmacogenetica.
Esistono prove che la risposta degli acidi grassi omega-3 mostri una risposta farmacogenetica correlata al genotipo ALOX5.
I dati preliminari suggeriscono che gli individui obesi sono a maggior rischio di possedere questa stessa variante ALOX5 e quindi gli asmatici obesi possono essere più sensibili all'olio di pesce.
Determinaremo (in un sotto-obiettivo) se esiste un effetto di risposta correlato al genotipo ALOX5 con l'olio di pesce.
Questo sarà il più grande studio clinico sugli acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'asma e il primo ad applicare l'analisi farmacogenetica/nutrigenetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12-25
- BMI> 25 (età 18-25) o BMI%> 85 (età 12-17) (BMI liberalizzato)
- Diagnosi medica di asma persistente
- Reattività della funzione polmonare mediante test di reversibilità del broncodilatatore o broncoprovocazione
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- attualmente sta assumendo LTRA per il controllo dell'asma
- altre gravi condizioni mediche croniche
- diatesi sanguinante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acidi grassi omega-3
3 softgel (EPA, DHA) due volte al giorno
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ProEPA Xtra capsule molli da 1000 mg: 3 capsule molli due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: controllo
Olio di soia: 3 capsule softgel abbinate due volte al giorno
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Olio di semi di soia: 3 capsule softgel abbinate (età 12-25) due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul controllo dell'asma (Juniper)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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L'ACQ varia da 0 a 6 (valori più alti indicano un peggiore controllo dell'asma).
Un punteggio superiore a 1,25 nei bambini è considerato scarso controllo dell’asma e una variazione pari o superiore a 0,4 è considerata clinicamente significativa.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto PUFA N3/n6 (granulociti)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
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Rapporto tra il totale degli acidi grassi polinsaturi omega-3 e omega-6 dai granulociti nel sangue periferico
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Baseline, 3 e 6 mesi
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Rapporto PUFA N3/n6 (monociti)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Rapporto tra il totale degli acidi grassi polinsaturi omega-3 e omega-6 dai monociti nel sangue periferico
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il test di controllo dell'asma valuta i sintomi riferiti dal paziente nel mese precedente e ha un range da 5 a 25 con un punteggio più alto che suggerisce un migliore controllo dell'asma.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Leucotriene urinario-E4
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il leucotriene E4 ottenuto dall'urina è stato misurato utilizzando la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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FEV1
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il volume espiratorio forzato in 1 secondo è una misura spirometrica convalidata.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Esacerbazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le riacutizzazioni dell'asma sono state definite dalla necessità di cure mediche urgenti (pronto soccorso o clinica di pronto soccorso) o di corticosteroidi sistemici per evitare un grave peggioramento dell'asma determinato dal medico dello studio o dal fornitore locale
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6 mesi
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Contatti telefonici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il contatto telefonico è stato definito come un contatto telefonico urgente o non programmato con un operatore sanitario per l'asma
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
7 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCJELK23
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