肥胖和哮喘：对 Omega-3 脂肪酸的营养遗传学反应 (NOOA)
2023年8月15日 更新者：Nemours Children's Clinic
肥胖与哮喘：对 Omega-3 脂肪酸的营养遗传学反应
该项目将评估 omega-3 脂肪酸补充剂在控制肥胖哮喘患者哮喘症状方面的有效性，并将评估一个人的基因是否会影响对治疗的反应（个性化医疗）。
该项目可能会提高我们治疗哮喘的能力以及我们对肥胖与哮喘之间联系的理解。
研究概览
详细说明
肥胖会增加儿童和成人患哮喘病的风险。
随着肥胖率的上升，更好地了解这种关联可能对公共卫生至关重要。
我们将确定鱼油衍生的二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 对肥胖哮喘患者哮喘控制的影响。
这些 omega-3 脂肪酸已被证明可以：减少对哮喘很重要的炎症，并在以前的小型研究中以不一致的方式改善哮喘结果——结果与药物遗传学影响一致。
有证据表明 omega-3 脂肪酸反应表现出与 ALOX5 基因型相关的药物遗传学反应。
初步数据表明，肥胖个体拥有相同 ALOX5 变体的风险更大，因此肥胖哮喘患者可能对鱼油更敏感。
我们将确定（在一个子目标中）鱼油是否存在与 ALOX5 基因型相关的反应效应。
这将是 omega-3 脂肪酸治疗哮喘的最大规模临床试验，也是首次应用药物遗传学/营养遗传学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12-25岁
- BMI > 25（18-25 岁）或 BMI%>85（12-17 岁）（BMI 自由化）
- 持续性哮喘的医生诊断
- 通过支气管扩张剂可逆性或支气管激发试验的肺功能反应
排除标准：
- 怀孕
- 目前正在服用 LTRA 控制哮喘
- 其他严重的慢性疾病
- 流血素质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：omega-3脂肪酸
每天两次，每次 3 粒软胶囊（EPA、DHA）
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ProEPA Xtra 1000 毫克软胶囊：每天两次，每次 3 粒软胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：控制
大豆油：每天两次，每次 3 粒软胶囊
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大豆油：3（12-25 岁）匹配的软胶囊，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制问卷（Juniper）
大体时间：基线、3个月、6个月
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ACQ 的范围为 0 到 6（值越高表示哮喘控制越差）。
儿童得分大于 1.25 被认为哮喘控制不佳，0.4 或更大的变化被认为具有临床意义。
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基线、3个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N3 与 n6 PUFA 比率（粒细胞）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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外周血中粒细胞中总 omega-3 与总 omega-6 多不饱和脂肪酸的比率
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基线、3 个月和 6 个月
|
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N3 与 n6 PUFA 比率（单核细胞）
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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外周血中单核细胞总 omega-3 与总 omega-6 多不饱和脂肪酸的比率
|
基线、3 个月、6 个月
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哮喘控制测试
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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哮喘控制测试评估患者上个月报告的症状，范围为 5 至 25，分数越高表明哮喘控制越好。
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基线、3 个月、6 个月
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尿白三烯-E4
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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使用液相色谱串联质谱法测量从尿液中获得的白三烯E4。
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基线、3 个月、6 个月
|
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用力呼气量1
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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1 秒用力呼气量是经过验证的肺活量测定方法。
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基线、3 个月、6 个月
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病情加重
大体时间：6个月
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哮喘恶化的定义是需要紧急医疗护理（急诊室或紧急护理诊所）或全身性皮质类固醇以避免哮喘严重恶化，由研究医生或当地提供者确定
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6个月
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联系电话
大体时间：6个月
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电话联系被定义为与哮喘医疗提供者进行紧急或计划外的电话联系
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason E. Lang, M.D.、Duke Children's Hospital and Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月22日
研究完成 (实际的)
2016年10月22日
研究注册日期
首次提交
2009年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计的)
2009年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
omega-3 多不饱和脂肪酸的临床试验
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AstraZeneca完全的2型糖尿病 | 外分泌性胰腺功能不全瑞典, 波兰, 拉脱维亚, 丹麦, 匈牙利, 斯洛伐克
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail... 和其他合作者完全的
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的
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AstraZenecaMedpace, Inc.; Omthera Pharmaceuticals, Inc完全的
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EnzymotecDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的