Fedme og astma: Ernæringsmæssig reaktion på omega-3 fedtsyrer (NOOA)
15. august 2023 opdateret af: Nemours Children's Clinic
Fedme og astma: Nutrigenetisk reaktion på omega-3 fedtsyrer
Dette projekt vil vurdere effektiviteten af omega-3-fedtsyretilskud til at kontrollere astmasymptomer blandt overvægtige astmatikere, og vil vurdere, om en persons gener påvirker respons på behandling (personlig medicin).
Dette projekt kan forbedre vores evne til at behandle astma og vores forståelse af sammenhængen mellem fedme og astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme øger risikoen for astmadiagnose hos børn og voksne.
Med fedme stigende, kan en bedre forståelse af denne sammenhæng blive kritisk vigtig for folkesundheden.
Vi vil bestemme virkningen af fiskeolie-afledt Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA) på astmakontrol blandt overvægtige astmatikere.
Disse omega-3-fedtsyrer har vist sig at: reducere inflammation, der er vigtig for astma og forbedre astmaresultater på en inkonsekvent måde på tværs af tidligere mindre undersøgelser - resultater, der stemmer overens med en farmakogenetisk påvirkning.
Der findes beviser for, at omega-3-fedtsyrerespons udviser en farmakogenetisk respons relateret til ALOX5-genotypen.
Foreløbige data tyder på, at overvægtige personer har større risiko for at have den samme ALOX5-variant, og derfor kan overvægtige astmatikere være mere lydhøre over for fiskeolie.
Vi vil afgøre (i et delmål), om der eksisterer en ALOX5 genotype-relateret responseffekt med fiskeolie.
Dette vil være det største kliniske forsøg med omega-3 fedtsyrer til behandling af astma, og det første, der anvender farmakogenetisk/nutrigenetisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 12-25
- BMI > 25 (alder 18-25) eller BMI %>85. (alder 12-17) (BMI liberaliseret)
- Lægens diagnose af vedvarende astma
- Lungefunktionsrespons ved bronkodilatator-reversibilitet eller bronkoprovokationstest
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- tager i øjeblikket LTRA til astmakontrol
- anden alvorlig kronisk medicinsk tilstand
- blødende diatese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omega-3 fedtsyrer
3 softgels (EPA, DHA) to gange dagligt
|
ProEPA Xtra 1000mg softgels: 3 softgels to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: styring
Sojaolie: 3 matchede softgel-hætter to gange dagligt
|
Sojaolie: 3 (alder 12-25) matchede softgel-hætter to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolspørgeskema (Juniper)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
ACQ varierer fra 0 til 6 (højere værdier indikerer dårligere astmakontrol).
En score større end 1,25 hos børn betragtes som dårlig astmakontrol, og en ændring på 0,4 eller mere anses for at være klinisk meningsfuld.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N3-til-n6 PUFA-forhold (granulocytter)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Forholdet mellem totalt omega-3 og totalt omega-6 flerumættede fedtsyrer fra granulocytter i perifert blod
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
N3-til-n6 PUFA-forhold (monocytter)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forholdet mellem totalt omega-3 og totalt omega-6 flerumættede fedtsyrer fra monocytter i perifert blod
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Astmakontroltesten vurderer patientrapporterede symptomer fra den foregående måned og har et interval fra 5 til 25 med en højere score, der tyder på bedre astmakontrol.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Urin Leukotriene-E4
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Leukotrien E4 opnået fra urin blev målt ved anvendelse af væskekromatografi tandem massespektrometri.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
FEV1
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund er et valideret spirometrimål.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forværringer af astma blev defineret af behovet for akut lægehjælp (skadestue eller akutklinik) eller systemiske kortikosteroider for at undgå alvorlig forværring af astma bestemt af undersøgelseslæge eller lokal udbyder
|
6 måneder
|
|
Telefonkontakter
Tidsramme: 6 måneder
|
Telefonkontakt blev defineret som en akut eller uplanlagt telefonkontakt til en læge for astma
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2009
Først opslået (Anslået)
7. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCJELK23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .