Ожирение и астма: нутригенетическая реакция на омега-3 жирные кислоты (NOOA)
15 августа 2023 г. обновлено: Nemours Children's Clinic
В рамках этого проекта будет оцениваться эффективность добавок омега-3 жирных кислот в борьбе с симптомами астмы у тучных астматиков, а также будет оцениваться, влияют ли гены человека на реакцию на лечение (персонализированная медицина).
Этот проект может улучшить наши возможности в лечении астмы и наше понимание связи между ожирением и астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ожирение увеличивает риск диагностики астмы у детей и взрослых.
С ростом ожирения лучшее понимание этой связи может стать критически важным для общественного здравоохранения.
Мы определим влияние эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК), полученных из рыбьего жира, на контроль астмы у тучных астматиков.
Было показано, что эти жирные кислоты омега-3: уменьшают воспаление, важное для астмы, и улучшают исходы астмы непоследовательным образом в предыдущих небольших исследованиях - результаты, которые согласуются с фармакогенетическим влиянием.
Существуют доказательства того, что ответ на омега-3 жирные кислоты отражает фармакогенетический ответ, связанный с генотипом ALOX5.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что люди с ожирением подвержены большему риску наличия того же варианта ALOX5, и, таким образом, тучные астматики могут быть более чувствительны к рыбьему жиру.
Мы определим (в качестве подцели), существует ли ответный эффект, связанный с генотипом ALOX5, при приеме рыбьего жира.
Это будет крупнейшее клиническое испытание омега-3 жирных кислот для лечения астмы и первое применение фармакогенетического/нутригенетического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 12-25 лет
- ИМТ> 25 (возраст 18–25 лет) или ИМТ%>85 (возраст 12–17 лет) (либерализованный ИМТ)
- Врачебный диагноз персистирующей астмы
- Реакция функции легких с помощью бронхолитического теста обратимости или бронхопровокационного теста
Критерий исключения:
- беременность
- в настоящее время принимает LTRA для контроля астмы
- другое серьезное хроническое заболевание
- геморрагический диатез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: омега-3 жирные кислоты
3 капсулы (EPA, DHA) два раза в день
|
ProEPA Xtra 1000 мг мягких таблеток: 3 мягких таблетки два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Соевое масло: 3 одинаковых мягких желатиновых капсулы два раза в день.
|
Соевое масло: 3 (возраст 12–25) одинаковых мягких желатиновых капсул два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по контролю астмы (можжевельник)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
ACQ варьируется от 0 до 6 (более высокие значения указывают на худший контроль астмы).
Оценка у детей более 1,25 считается плохим контролем над астмой, а изменение на 0,4 и более считается клинически значимым.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение ПНЖК N3 и n6 (гранулоциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Отношение общего количества омега-3 к общему количеству полиненасыщенных жирных кислот омега-6 в гранулоцитах периферической крови
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Соотношение ПНЖК N3 и n6 (моноциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Отношение общего количества омега-3 к общему количеству полиненасыщенных жирных кислот омега-6 в моноцитах периферической крови
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тест на контроль астмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест на контроль астмы оценивает симптомы, о которых сообщил пациент за предыдущий месяц, и имеет диапазон от 5 до 25, причем более высокий балл предполагает лучший контроль астмы.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Мочевой лейкотриен-E4
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Лейкотриен Е4, полученный из мочи, измеряли с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду является валидированным показателем спирометрии.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Обострения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обострение астмы определялось необходимостью неотложной медицинской помощи (отделение неотложной помощи или клиника неотложной помощи) или системными кортикостероидами во избежание серьезного ухудшения астмы, определяемой врачом-исследователем или местным поставщиком медицинских услуг.
|
6 месяцев
|
|
Телефонные контакты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Телефонный контакт определялся как срочный или внеплановый телефонный контакт с врачом по поводу астмы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Ожирение
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- NCCJELK23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .