Fedme og astma: Nutrigenetisk respons på omega-3 fettsyrer (NOOA)
15. august 2023 oppdatert av: Nemours Children's Clinic
Dette prosjektet vil vurdere effektiviteten av omega-3 fettsyretilskudd for å kontrollere astmasymptomer blant overvektige astmatikere, og vil vurdere om en persons gener påvirker respons på behandling (personlig medisin).
Dette prosjektet kan forbedre vår evne til å behandle astma og vår forståelse av sammenhengen mellom fedme og astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt øker risikoen for astmadiagnose hos barn og voksne.
Med fedme på vei oppover, kan en bedre forståelse av denne sammenhengen bli kritisk viktig for folkehelsen.
Vi vil bestemme virkningen av fiskeolje-avledet eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) på astmakontroll blant overvektige astmatikere.
Disse omega-3-fettsyrene har vist seg å: redusere betennelse som er viktig for astma og forbedre astmaresultater på en inkonsekvent måte på tvers av tidligere mindre studier - resultater som stemmer overens med en farmakogenetisk påvirkning.
Det finnes bevis på at omega-3-fettsyrerespons viser en farmakogenetisk respons relatert til ALOX5-genotype.
Foreløpige data tyder på at overvektige individer har større risiko for å ha den samme ALOX5-varianten, og derfor kan overvektige astmatikere være mer responsive på fiskeolje.
Vi vil avgjøre (i et delmål) om det eksisterer en ALOX5 genotype-relatert responseffekt med fiskeolje.
Dette vil være den største kliniske studien av omega-3-fettsyrer for behandling av astma, og den første som bruker farmakogenetisk/nutrigenetisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 12-25
- BMI > 25 (alder 18–25) eller BMI %>85. (alder 12–17) (BMI liberalisert)
- Legens diagnose av vedvarende astma
- Lungefunksjonsrespons ved bronkodilatatorreversibilitet eller bronkoprovokasjonstesting
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- tar for tiden LTRA for astmakontroll
- annen alvorlig kronisk medisinsk tilstand
- blødende diatese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omega-3 fettsyrer
3 myke geler (EPA, DHA) to ganger daglig
|
ProEPA Xtra 1000mg softgels: 3 softgels to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
Soyaolje: 3 matchende softgel-hetter to ganger daglig
|
Soyaolje: 3 (alder 12-25) matchede softgel-hetter to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for astmakontroll (Juniper)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
ACQ varierer fra 0 til 6 (høyere verdier indikerer dårligere astmakontroll).
En skår høyere enn 1,25 hos barn anses som dårlig astmakontroll, og en endring på 0,4 eller høyere anses som klinisk meningsfull.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N3-til-n6 PUFA-forhold (granulocytter)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Forholdet mellom totalt omega-3 og totalt omega-6 flerumettede fettsyrer fra granulocytter i perifert blod
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
N3-til-n6 PUFA-forhold (monocytter)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forholdet mellom totalt omega-3 og totalt omega-6 flerumettede fettsyrer fra monocytter i perifert blod
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Astmakontrolltesten vurderer pasientrapporterte symptomer fra forrige måned og har et område fra 5 til 25 med en høyere poengsum som tyder på bedre astmakontroll.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Urin Leukotriene-E4
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Leukotrien E4 oppnådd fra urin ble målt ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
FEV1
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund er et validert spirometrimål.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Forverring av astma ble definert av behovet for akutt medisinsk behandling (legevakt eller akuttmottak) eller systemiske kortikosteroider for å unngå alvorlig forverring av astma bestemt av studielege eller lokal leverandør
|
6 måneder
|
|
Telefonkontakter
Tidsramme: 6 måneder
|
Telefonkontakt ble definert som en akutt eller uplanlagt telefonkontakt til en lege for astma
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2009
Først lagt ut (Antatt)
7. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCJELK23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .