Obesidade e asma: resposta nutrigenética aos ácidos graxos ômega-3 (NOOA)
15 de agosto de 2023 atualizado por: Nemours Children's Clinic
Este projeto avaliará a eficácia da suplementação de ácidos graxos ômega-3 no controle dos sintomas de asma entre asmáticos obesos e avaliará se os genes de uma pessoa influenciam a resposta ao tratamento (medicina personalizada).
Este projeto pode melhorar nossa capacidade de tratar a asma e nossa compreensão da ligação entre obesidade e asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade aumenta o risco de diagnóstico de asma em crianças e adultos.
Com o aumento da obesidade, uma melhor compreensão dessa associação pode se tornar extremamente importante para a saúde pública.
Determinaremos o impacto do ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) derivados do óleo de peixe no controle da asma entre os asmáticos obesos.
Esses ácidos graxos ômega-3 demonstraram: reduzir a inflamação importante para a asma e melhorar os resultados da asma de maneira inconsistente em estudos menores anteriores - resultados que são consistentes com uma influência farmacogenética.
Existem evidências de que a resposta aos ácidos graxos ômega-3 exibe uma resposta farmacogenética relacionada ao genótipo ALOX5.
Dados preliminares sugerem que os indivíduos obesos correm maior risco de possuir esta mesma variante ALOX5 e, portanto, os asmáticos obesos podem ser mais responsivos ao óleo de peixe.
Determinaremos (em um sub-objetivo) se existe um efeito de resposta relacionado ao genótipo ALOX5 com óleo de peixe.
Este será o maior ensaio clínico de ácido graxo ômega-3 para o tratamento da asma e o primeiro a aplicar análises farmacogenéticas/nutrigenéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 12-25
- IMC > 25 (idade 18-25) ou IMC%>85 (idade 12-17) (IMC liberalizado)
- Diagnóstico médico de asma persistente
- Responsividade da função pulmonar pela reversibilidade do broncodilatador ou teste de broncoprovocação
Critério de exclusão:
- gravidez
- atualmente tomando LTRA para controle da asma
- outra condição médica crônica grave
- diátese hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
3 softgels (EPA, DHA) duas vezes ao dia
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Cápsulas ProEPA Xtra 1000 mg: 3 cápsulas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
Óleo de soja: 3 cápsulas de softgel combinadas duas vezes ao dia
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Óleo de soja: 3 (12-25 anos) capsulas combinadas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Controle da Asma (Juniper)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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O ACQ varia de 0 a 6 (valores maiores indicam pior controle da asma).
Uma pontuação superior a 1,25 em crianças é considerada mau controle da asma e uma alteração de 0,4 ou mais é considerada clinicamente significativa.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de PUFA N3 para n6 (granulócitos)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Proporção entre ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 totais e ômega-6 totais de granulócitos no sangue periférico
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Proporção de PUFA N3 para n6 (monócitos)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Proporção entre ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 totais e ômega-6 totais de monócitos no sangue periférico
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Teste de controle de asma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O teste de controle da asma avalia os sintomas relatados pelo paciente no mês anterior e varia de 5 a 25, com uma pontuação mais alta sugerindo melhor controle da asma.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Leucotrieno-E4 urinário
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O leucotrieno E4 obtido da urina foi medido utilizando espectrometria de massa em tandem com cromatografia líquida.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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VEF1
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O volume expiratório forçado em 1 segundo é uma medida espirométrica validada.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Exacerbações
Prazo: 6 meses
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As exacerbações da asma foram definidas pela necessidade de atendimento médico urgente (pronto-socorro ou clínica de atendimento de urgência) ou corticosteróides sistêmicos para evitar agravamento grave da asma, determinado pelo médico do estudo ou provedor local
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6 meses
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Contatos telefônicos
Prazo: 6 meses
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Contato telefônico foi definido como um contato telefônico urgente ou não programado para um médico para tratamento de asma
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCJELK23
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