Obesidad y Asma: Respuesta Nutrigenética a los Ácidos Grasos Omega-3 (NOOA)
15 de agosto de 2023 actualizado por: Nemours Children's Clinic
Obesidad y asma: respuesta nutrigenética a los ácidos grasos omega-3
Este proyecto evaluará la eficacia de la suplementación con ácidos grasos omega-3 para controlar los síntomas del asma entre los asmáticos obesos y evaluará si los genes de una persona influyen en la respuesta al tratamiento (medicina personalizada).
Este proyecto puede mejorar nuestra capacidad para tratar el asma y nuestra comprensión del vínculo entre la obesidad y el asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad aumenta el riesgo de diagnóstico de asma en niños y adultos.
Con el aumento de la obesidad, una mejor comprensión de esta asociación puede volverse de vital importancia para la salud pública.
Determinaremos el impacto del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) derivados del aceite de pescado en el control del asma entre los asmáticos obesos.
Se ha demostrado que estos ácidos grasos omega-3: reducen la inflamación importante para el asma y mejoran los resultados del asma de manera inconsistente en estudios anteriores más pequeños, resultados que son consistentes con una influencia farmacogenética.
Existe evidencia de que la respuesta de los ácidos grasos omega-3 muestra una respuesta farmacogenética relacionada con el genotipo ALOX5.
Los datos preliminares sugieren que las personas obesas corren un mayor riesgo de poseer esta misma variante de ALOX5 y, por lo tanto, los asmáticos obesos pueden responder mejor al aceite de pescado.
Determinaremos (en un objetivo secundario) si existe un efecto de respuesta relacionado con el genotipo ALOX5 con aceite de pescado.
Este será el ensayo clínico más grande de ácidos grasos omega-3 para el tratamiento del asma, y el primero que aplica análisis farmacogenéticos/nutrigenéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 12-25
- IMC > 25 (edad 18-25) o IMC % > 85 (edad 12-17) (IMC liberalizado)
- Diagnóstico médico de asma persistente
- Capacidad de respuesta de la función pulmonar por reversibilidad broncodilatadora o prueba de broncoprovocación
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- actualmente tomando LTRA para el control del asma
- otra afección médica crónica grave
- diátesis hemorrágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ácidos grasos omega-3
3 cápsulas blandas (EPA, DHA) dos veces al día
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Cápsulas blandas ProEPA Xtra de 1000 mg: 3 cápsulas blandas dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
Aceite de soja: 3 cápsulas blandas combinadas dos veces al día
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Aceite de soja: 3 (de 12 a 25 años de edad) cápsulas blandas combinadas dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de control del asma (Juniper)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El ACQ oscila entre 0 y 6 (los valores más altos indican un peor control del asma).
Una puntuación superior a 1,25 en niños se considera un control deficiente del asma y un cambio de 0,4 o más se considera clínicamente significativo.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de PUFA N3 a n6 (granulocitos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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Relación de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 totales y omega-6 totales de granulocitos en sangre periférica
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Proporción de PUFA N3 a n6 (monocitos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Relación de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 totales y omega-6 totales de monocitos en sangre periférica
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La prueba de control del asma evalúa los síntomas informados por el paciente durante el mes anterior y tiene un rango de 5 a 25 y una puntuación más alta sugiere un mejor control del asma.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Leucotrieno-E4 urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El leucotrieno E4 obtenido de la orina se midió mediante espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo es una medida de espirometría validada.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las exacerbaciones del asma se definieron por la necesidad de atención médica urgente (sala de urgencias o clínica de atención de urgencia) o corticosteroides sistémicos para evitar un empeoramiento grave del asma determinado por el médico del estudio o el proveedor local.
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6 meses
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Los contactos del teléfono
Periodo de tiempo: 6 meses
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El contacto telefónico se definió como un contacto telefónico urgente o no programado con un proveedor médico para el asma.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Obesidad
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- NCCJELK23
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