Liikalihavuus ja astma: ravintogeneettinen vaste omega-3-rasvahapoille (NOOA)
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Nemours Children's Clinic
Tässä hankkeessa arvioidaan omega-3-rasvahappolisän tehokkuutta astman oireiden hallinnassa lihavilla astmaatikoilla ja arvioidaan, vaikuttavatko henkilön geenit hoitovasteeseen (henkilökohtainen lääketiede).
Tämä projekti saattaa parantaa kykyämme hoitaa astmaa ja ymmärrystämme liikalihavuuden ja astman välisestä yhteydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus lisää riskiä saada astmadiagnoosia lapsilla ja aikuisilla.
Lihavuuden lisääntyessä tämän yhteyden paremmasta ymmärtämisestä voi tulla erittäin tärkeää kansanterveyden kannalta.
Selvitämme kalaöljyperäisen eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) vaikutusta astman hallintaan lihavilla astmaatikoilla.
Näiden omega-3-rasvahappojen on osoitettu vähentävän astmalle tärkeää tulehdusta ja parantavan astman tuloksia epäjohdonmukaisella tavalla aikaisemmissa pienemmissä tutkimuksissa – tulokset ovat yhdenmukaisia farmakogeneettisen vaikutuksen kanssa.
On olemassa näyttöä siitä, että omega-3-rasvahappovaste osoittaa ALOX5-genotyyppiin liittyvää farmakogeneettistä vastetta.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että lihavilla yksilöillä on suurempi riski saada tämä sama ALOX5-variantti, ja siksi lihavat astmaatikot voivat reagoida paremmin kalaöljyyn.
Määritämme (alatavoitteessa), onko kalaöljyllä ALOX5-genotyyppiin liittyvä vastevaikutus.
Tämä on suurin astman hoitoon tarkoitettu omega-3-rasvahappojen kliininen tutkimus ja ensimmäinen farmakogeneettistä/ravintogeneettistä analyysiä soveltava tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-25
- BMI > 25 (ikä 18–25) tai BMI %> 85 (ikä 12–17) (BMI Liberalized)
- Lääkärin diagnoosi jatkuvasta astmasta
- Keuhkojen toiminnan vaste keuhkoputkia laajentavan reversiibelin tai bronkoprovokaatiotestin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- käytät tällä hetkellä LTRA:ta astman hallintaan
- muu vakava krooninen sairaus
- verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omega-3-rasvahapot
3 pehmeää geeliä (EPA, DHA) kahdesti päivässä
|
ProEPA Xtra 1000mg pehmogeelit: 3 pehmogeeliä kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Soijaöljy: 3 vastaavaa softgel caps kahdesti päivässä
|
Soijaöljy: 3 (12-25-vuotiaat) vastaavaa softgel-korkkia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmanhallintakysely (kataja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
ACQ vaihtelee välillä 0 - 6 (korkeammat arvot osoittavat huonompaa astman hallintaa).
Lapsilla yli 1,25 pistettä pidetään huonona astman hallinnassa, ja 0,4:n tai suurempaa muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N3:n ja n6:n PUFA-suhde (granulosyytit)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Omega-3:n kokonaismäärän suhde omega-6-monityydyttymättömiin rasvahappoihin perifeerisen veren granulosyyteistä
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
N3-n6 PUFA-suhde (monosyytit)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Monosyyteistä perifeerisen veren omega-3:n kokonaismäärän suhde omega-6-monityydyttymättömiin rasvahappoihin
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Astman kontrollitestissä arvioidaan potilaan ilmoittamia oireita edelliseltä kuukaudelta, ja se on 5–25, ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan astman hallintaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Virtsan leukotrieeni-E4
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Virtsasta saatu leukotrieeni E4 mitattiin käyttämällä nestekromatografista tandem-massaspektrometriaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa on validoitu spirometriamitta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman pahenemisvaiheet määriteltiin tutkimuslääkärin tai paikallisen palveluntarjoajan määrittämän kiireellisen lääketieteellisen hoidon (päivystyspoliklinikalla) tai systeemisten kortikosteroidien tarpeen perusteella astman vakavan pahenemisen välttämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Puhelin Yhteystiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puhelinkontakti määriteltiin kiireelliseksi tai suunnittelemattomaksi puhelinyhteydeksi astman hoitoon
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCJELK23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .