Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas en astma: nutrigenetische reactie op omega-3-vetzuren (NOOA)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic
Dit project zal de effectiviteit beoordelen van omega-3-vetzuursuppletie bij het beheersen van astmasymptomen bij obese astmapatiënten, en zal beoordelen of iemands genen de respons op behandeling beïnvloeden (gepersonaliseerde geneeskunde). Dit project kan ons vermogen om astma te behandelen en ons begrip van het verband tussen obesitas en astma verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas verhoogt het risico op astma-diagnose bij kinderen en volwassenen. Nu zwaarlijvigheid toeneemt, kan een beter begrip van deze associatie van cruciaal belang worden voor de volksgezondheid. We zullen de impact bepalen van visolie-afgeleid eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) op astmacontrole bij obese astmapatiënten. Van deze omega-3-vetzuren is aangetoond dat ze: ontstekingen verminderen die belangrijk zijn voor astma en astma-uitkomsten verbeteren op een inconsistente manier in eerdere kleinere onderzoeken - resultaten die consistent zijn met een farmacogenetische invloed. Er zijn aanwijzingen dat de omega-3-vetzuurrespons een farmacogenetische respons vertoont die verband houdt met het ALOX5-genotype. Voorlopige gegevens suggereren dat zwaarlijvige personen een groter risico lopen om dezelfde ALOX5-variant te bezitten en dat zwaarlijvige astmapatiënten dus mogelijk beter reageren op visolie. We zullen (in een subdoel) bepalen of er een ALOX5 genotype-gerelateerd responseffect bestaat met visolie. Dit wordt de grootste klinische studie van omega-3-vetzuren voor de behandeling van astma, en de eerste toepassing van farmacogenetische/nutrigenetische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida, Morsani College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 12-25
  • BMI > 25 (leeftijd 18-25) of BMI%>85ste (leeftijd 12-17) (BMI geliberaliseerd)
  • Diagnose door arts van aanhoudend astma
  • Reactiviteit van de longfunctie door reversibiliteit van de bronchodilatator of testen op bronchoprovocatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • gebruikt momenteel LTRA voor astmacontrole
  • andere ernstige chronische medische aandoening
  • bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
3 softgels (EPA, DHA) tweemaal daags
Voedingssupplement: omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
ProEPA Xtra 1000mg softgels: 3 softgels tweemaal daags
Andere namen:
  • ProEPA Xtra 1000 mg softgels
Placebo-vergelijker: controle
Sojaolie: 3 bijpassende softgelcaps tweemaal daags
Geneesmiddel: Omega-3 Vetzuur
Sojaolie: 3 (leeftijd 12-25) bijpassende softgelcaps tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo Sojaolie 1000 mg zachte gels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst astmabeheersing (Jeneverbes)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De ACQ varieert van 0 tot 6 (hogere waarden duiden op een slechtere astmacontrole). Een score hoger dan 1,25 bij kinderen wordt beschouwd als een slechte astmacontrole, en een verandering van 0,4 of hoger wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N3-tot-n6 PUFA-ratio (granulocyten)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Verhouding van totaal omega-3 tot totaal omega-6 meervoudig onverzadigde vetzuren uit granulocyten in perifeer bloed
Basislijn, 3 en 6 maanden
N3-naar-n6 PUFA-ratio (monocyten)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verhouding van totaal omega-3 tot totaal omega-6 meervoudig onverzadigde vetzuren uit monocyten in perifeer bloed
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Astmacontroletest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De astmacontroletest beoordeelt door de patiënt gemelde symptomen van de voorgaande maand en heeft een bereik van 5 tot 25, waarbij een hogere score een betere astmacontrole suggereert.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Urinaire leukotrieen-E4
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Leukotrieen E4 verkregen uit urine werd gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde is een gevalideerde spirometriemeting.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Exacerbaties van astma werden gedefinieerd door de behoefte aan dringende medische zorg (spoedeisende hulp of spoedeisende hulp) of systemische corticosteroïden om ernstige verergering van astma te voorkomen, bepaald door de onderzoeksarts of lokale zorgverlener.
6 maanden
Telefooncontacten
Tijdsspanne: 6 maanden
Telefonisch contact werd gedefinieerd als een dringend of ongepland telefonisch contact met een medische zorgverlener voor astma
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCJELK23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren