肉腫を治療するための PCI-24781 とドキソルビシンの併用

包含基準:

• 参加者は組織学的に転移性または切除不能な肉腫が確認されている必要があります
• すべての参加者は、過去にドキソルビシンの生涯累積最大用量が 300 mg/m2 以下しか受けておらず、他のアントラサイクリン療法を受けていなければなりません。
• 参加者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術では20mm以上、スパイラルCTスキャンでは10mm以上の少なくとも1つの寸法で正確に測定できる、少なくとも1つの非照射病変として定義されます。
• ECOGパフォーマンスステータスが2以下
• 経口カプセルを問題なく飲み込む能力
• 参加者は、プロトコールに概要が記載されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、PCI-24781の初回投与前7日以内に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 治験薬投与前4週間以内にEF>50%を示すECHOまたはMUGAが必要である。
• 18歳以上

除外基準:

• -治験薬投与初日の4週間以内に免疫療法、化学療法、実験療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象からグレード1またはベースラインに回復していない参加者。
• -以前にドキソルビシンの生涯累積用量が300 mg/m2を超える、または他のアントラサイクリン化学療法を受けた参加者。
• -治験薬投与初日の前4週間以内に大手術を受けた患者
• 中枢神経系/脳転移が既知の参加者
• 1日当たり20 mg以上のプレドニゾン相当量を7日間以上連続して慢性コルチコステロイド投与を受けている参加者（局所、吸入、または経鼻コルチコステロイドは許可されています）。
• 吸収不良症候群またはPCI-24781カプセルの吸収を損なう可能性のあるその他の症状が記録されている参加者。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -同時の抗凝固療法を必要とする参加者、または投与初日から2週間以内に抗凝固療法を受けている参加者。
• トルサード・ド・ポワントの危険因子、またはQTc間隔を延長することが知られている薬剤、またはトルサード・ド・ポワントに関連する可能性のある薬剤の治験薬投与開始後4週間以内の使用。
• QTc延長、または第2度房室ブロックII型、第3度房室ブロック、または徐脈として定義される他の重大なECG異常。
• 過去6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、冠動脈形成術および/または冠動脈ステント留置術の病歴。
• 主治医の判断により重度の冠動脈疾患の病歴がある患者については、治験薬の初回投与後28日以内に実施した場合に臨床的に重大な異常を示す心臓負荷検査
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠の可能性のある女性、または研究期間中に適切な避妊具を使用したくない性的に活動的な男性
• HIV陽性者
• 患者の安全性を損なう、またはPCI-24781の安全性の評価を妨げる可能性があると研究者の判断で判断される、その他の医学的または精神医学的疾患または臓器障害