육종 치료를 위해 독소루비신과 병용한 PCI-24781

포함 기준:

• 참가자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 육종을 가지고 있어야 합니다.
• 모든 참가자는 이전 독소루비신을 평생 누적 최대 용량 300mg/m2 이하로 투여받아야 하며 다른 안트라사이클린 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 이는 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상으로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 조사되지 않은 병변으로 정의됩니다.
• ECOG 활동도 상태 2 이하
• 어려움 없이 경구 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
• 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임기 여성은 PCI-24781의 첫 번째 용량을 투여받기 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 EF > 50%를 입증하는 ECHO 또는 MUGA가 필요합니다.
• 18세 이상

제외 기준:

• 연구 약물 투여 첫날 전 4주 이내에 면역요법, 화학요법, 실험요법 또는 방사선요법을 받은 적이 있거나 4주 이상 전에 투여한 약물로 인한 부작용으로부터 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않은 참가자.
• 이전에 독소루비신의 평생 누적 용량이 300mg/m2를 초과했거나 다른 안트라사이클린 화학요법을 받은 참가자.
• 연구 약물 투여 첫날 전 4주 이내에 대수술
• 알려진 중추신경계/뇌 전이가 있는 참가자
• 7일 이상 연속으로 하루에 20mg 이상의 프레드니손 등가물을 만성 코르티코스테로이드로 투여받은 참가자(국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드는 허용됨)
• PCI-24781 캡슐의 흡수를 손상시킬 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 상태가 문서화된 참가자.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
• 동시 치료적 항응고제가 필요하거나 투여 첫날로부터 2주 이내에 치료적 항응고제를 받은 참가자.
• Torsades de Pointes에 대한 위험 요인 또는 연구 약물 투여 시작 후 4주 이내에 QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물 또는 Torsades de Pointes와 관련될 수 있는 약물의 사용.
• 2도 AV 차단 유형 II, 3도 AV 차단 또는 서맥으로 정의되는 QTc 연장 또는 기타 중요한 ECG 이상.
• 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥성형술 및/또는 관상동맥 스텐트 시술의 병력.
• 주치의의 판단에 따라 주요 관상동맥질환의 병력이 있는 환자에 대하여, 연구약 초회 투여 후 28일 이내에 실시했을 때 임상적으로 유의한 이상이 입증되는 심장 스트레스 검사
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성 또는 성적으로 활동적인 남성
• HIV 양성자
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협하거나 PCI-24781의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신적 질병 또는 장기 기능 장애