CM3.1-AC100の単回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための人類初の臨床研究
2010年7月14日 更新者：CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
健康な男性ボランティアにおけるCM3.1-AC100の単回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究
健康な男性ボランティアを対象としたCM3.1-AC100の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ヒト初の第I相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Parexel International GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究固有の手順に先立って、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントの提供
- 体重が60.0～100.0kg（両方を含む）、BMIが19～29.9kg/m2（両方を含む）
- 包括的な臨床評価（詳細な病歴と人間ドック）により健康であると判断される
除外基準:
- 治験責任医師が関連すると判断した、臨床的に関連する疾患の病歴または存在
- IP投与前3ヶ月以内の献血
- IP、賦形剤、または同様の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下注射用溶液
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実験的：CM3.1-AC100
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皮下注射用のソリューション、単回漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性測定（有害事象、心電図記録、血圧、脈拍、体温、実験室変数、局所忍容性、吐き気アンケート）
時間枠：安全性は継続的に監視され、研究全体を通じて安全性評価が数回行われます。
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安全性は継続的に監視され、研究全体を通じて安全性評価が数回行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peter Geigle, Dr. med.、CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月14日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (レジストリ識別子：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。